波动度、均匀度

是恶魔哦

不是很理解，冰箱、冷冻柜这类玩意儿做什么波动度、均匀度，国产的这玩意儿能做的合格？还用的是JJF的标准，JJF、GB34399，GMP指南的计算方式也不一样，做这个的意义是什么呢？行业趋势？卷？空载的性能？

winchetan

感觉现在真的啥都要求那么高

门门

嘘！小点声

不见猫骨头

不晓得什么原因，冰箱、培养箱、灭菌锅这些玩意儿都需要做

是恶魔哦

winchetan 发表于 2025-8-12 17:36
感觉现在真的啥都要求那么高

这已经不是简单的一个“卷”所能说明的的了

AUTOZAI

可能是照搬国外的法规标准吧

wsx

那个是针对生产厂家的。你可以拟定自己的确认标准。所有点在控制的范围内即可，不需要均匀度和波动度。

skyoiu

做做再说，不是所有国产设备都不达标

世间始终你好

你这个问题我理解成三层意思：

• 为什么冰箱、冷冻柜还要做波动度和均匀度？
  
• 国产设备在这个标准下合不合格？
  
• 用 JJF（计量检定规程）、GB 34399 和 GMP 指南这些不同计算方式，有什么意义？是行业趋势吗？
  
  

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1. 为什么要做波动度和均匀度

• 本质目的：
  冰箱、冷冻柜是存放药品、试剂、样本的关键设施。波动度（温度随时间的稳定性）和均匀度（空间分布一致性）直接影响储存物品的质量和稳定性。
  
  
  • 波动度大 → 药品会反复经历温度变化，可能降解加快（尤其是蛋白类、血液制品）。
    
  • 均匀度差 → 你在不同层、不同位置放的样品温度差异大，有的可能超范围，导致失效。
    
    
• 监管动因：
  GMP（包括药品、疫苗、IVD）已经把“储运条件验证”写得很细，很多飞检和审评环节会直接翻温控设备验证记录。
  疫苗冷链事件之后（长春长生案那一波），冷藏设备的验证要求显著提高。
  
  

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2. 国产设备能不能合格

• 能合格，但看定位
  
  
  • 高端国产（如海尔生物、中科美菱）是按 WHO PQS、JJF、GB 标准去设计的，做空载均匀度、波动度通常没问题。
    
  • 低端商用款（特别是“商超展示柜改药用”）可能空载还能过，满载就悬了。
    
    
• 空载能过 ≠ 满载能过
  很多企业为了出厂合格报告，会做空载测试（气流循环好），但你现场加样品、加纸箱、加货架后，温度分布会恶化。
  
  

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3. 为什么是 JJF、GB 34399、GMP 各自不同的计算方式

• JJF 1101、JJF 1107 系列：
  属于计量检定规程，面向法定计量部门，用来检定冰箱、恒温箱、冷库的型式评价和周期检定。计算公式更偏计量学，采样点固定。
  
• GB 34399（冷藏箱性能要求）：
  主要针对疫苗、药品冷链储存设备，结合 WHO PQS 标准，采样布点和计算方式更贴近药品储存实际。
  
• GMP 指南计算方式：
  更偏向生产和质量管理验证思路，要求你用最不利点和典型点的数据来判断是否满足储存条件要求，并作为持续监测的基线。
  
  

换句话说：

• JJF → 设备“出厂/检定”层面，能不能算合格产品。
  
• GB 34399 → 行业产品标准，尤其冷链。
  
• GMP → 用户端的验证与日常监控。
  这三个体系不是互斥的，而是不同环节用不同的尺子。
  
  

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4. 行业趋势

• 过去：验收冰箱就是“开机、测温度、跑两天”。
  
• 现在：监管趋严 + 医药冷链事故频发 → 温控设备验证标准化、数据化是大趋势。
  
• 特别是：
  
  
  • 药品、疫苗、体外诊断试剂 → GMP 验证必做。
    
  • 医院药房、血库、疾控 → 计量部门强制检定（JJF）。
    
  • 冷链物流 → 必须留验证记录，应对飞检。
    
    

趋势总结：
未来设备厂家会在出厂时就给一份“JJF+GB 双合格”的空载报告，用户再做一次满载验证（GMP）。监管机构会更多要求“全过程温控数据留痕”，而不是“一纸合格证”。

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18943082964

确实没啥太大必要         

wzjrun188

最高标准要求自己

是恶魔哦

skyoiu 发表于 2025-8-13 08:35
做做再说，不是所有国产设备都不达标

那必然是做了才敢说

1485957499

国产的专业设备也是能够达到标准的，不能够达标有没有可能没有买专业设备，说白了还是花的钱不够买专业设备

胖丁

只要满足存放物品的温度范围就行，没必要跟着JJF卷

壁上观

要求了，是不是得做？做了是不是总有一天会不合格？不合格了是不是总有一天会采购新的？采购了是不是大家就都有钱赚了。