同一法人名下的两家医疗器械公司，可以一起做临床吗

冉冉_AdwdN

请教大家一下，同一法人名下的两家医疗器械公司，一家公司生产设备，一家公司做耗材，设备和耗材需要配套一起使用，这种情况下在临床试验中，两个产品能否一起开展临床试验，使用同一个临床方案，出具两份临床报告，用于后期注册申报？

小罴硬糖

不行吧……，对比的参照物和标准都不一样。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您的问题答复如下：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，若设备与耗材需配套使用且符合多中心试验要求，可在统一方案下同步开展试验。建议指定一家机构作为牵头单位，确保方案执行一致性；试验结束后可分别出具报告用于注册申报。但需注意产品独立性及数据溯源合规性，避免因关联关系影响结果判定。操作前应向省级药监部门确认当地细则。

注：具体实施需结合产品特性、适应症及组合使用的风险评估进行论证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lyluo922

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册?(2019-03-22)
答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
看看这个可否借鉴

青辞

应该不行吧。。

世间始终你好

可以一起做，但有几个前提条件和操作细节要注意，不然到注册申报阶段会被卡。

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1. 法规和技术路径可行性

• 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（器械GCP）并不禁止不同注册人/备案人的产品在同一临床试验中使用，只要它们确实是配套使用、功能相关，并且试验设计合理。
  
• 你们是同一法人名下的两家公司，法律主体虽不同，但从合同和伦理角度更容易协作，合同管理、试验用物资供给都好处理。
  
• 核心点在于：设备和耗材在临床试验中的角色
  
  
  • 如果耗材是设备必需的专用配套件，且无其他独立使用场景，那临床试验设计可以在一个方案里验证“系统整体安全有效性”。
    
  • 如果耗材本身也可用于其他设备，或设备也能配其他耗材，那需要单独考虑适用范围和试验终点，避免注册申报时被认为验证范围不够。
    
    

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2. 临床试验方案设计

• 同一方案可行：
  
  
  • 在方案中清楚说明试验目的：分别验证设备与耗材的性能，但由于为配套系统，试验可同时完成。
    
  • 主要有效性和安全性终点可共享，但要分别列出与设备和耗材直接相关的指标。
    
  • 在统计分析部分要明确哪些数据用于设备评价，哪些用于耗材评价。
    
    
• 伦理审批：
  
  
  • 各自作为试验申办方（或者明确一家为主申办方，另一家是合作方），在伦理和注册备案时要报清楚产品关系。
    
    
• 试验备案：
  
  
  • 需要在“临床试验备案”系统中分别备案两个产品，但可指向同一试验机构和方案。
    
    

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3. 临床报告出具方式

• 完成试验后，数据共享，由CRO或统计团队从同一数据库中出两份报告：
  
  
  • 一份《××设备临床试验报告》
    
  • 一份《××耗材临床试验报告》
    
    
• 两份报告中的试验方法部分会高度一致，但结果和结论部分要围绕各自产品，避免“交叉引用”过多而让评审专家觉得材料不独立。
  
  

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4. 可能的监管关注点

• 设备与耗材的配套关系是否在注册资料中充分说明，是否限定了组合使用。
  
• 试验结果能否支持各自的注册单独获批（尤其是其中一个产品以后要单独销售时）。
  
• 如果未来设备或耗材更换版本或单独销售，需要考虑是否触发补充试验。
  
  

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5. 操作建议

• 提前和临床试验机构、CRO沟通，让方案和报告的结构一次性设计好，避免重复试验。
  
• 在备案和合同中明确两家公司权责，保证后续申报时有完整的资料链。
  
• 如果要走创新或优先审批，最好先和药监部门技术审评沟通确认路径，免得因为联合试验设计不合规被打回。
  
  

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我建议你们在试验设计阶段就一次性出一个“联合方案”+两个独立统计分析计划，这样后期出两份临床报告会非常顺畅，不会被认为“复制粘贴”。

Neuro_psycho

一起做可以，不管是IVD还是MD主设备/器材+耗材合在一起做临床的例子很常见。去临床登记的网站自己搜下参考下
出两个报告直觉上觉得不太合逻辑
还不如直接问审评那边，同一份报告送2个产品的审，是否可行

jianing4233312

各弄各的不行吗？如果你家法人只有一个公司，咋地你还要联合另一家公司一起做临床吗..........

berry123

一家做，另外一家直接同品种对比，资料不是很容易搞到

岑3ccb2182

同一个临床方案？临床方案不都是有申办方名称吗，两公司都写上去？肯定不行啊

neilsun2012

可以一起做，如果没有宣传需求的话，耗材走委托生产，这样注册证都在仪器公司下面，生产许可分两家，临床试验和后续管控比较方便，而且试剂公司是你们自己的，走委托生产就是多道程序，能省不少事情。

WGYYZLB

你这个应该不行。两个产品都没上市，需要做临床。安全性、有效性都没有得到论证的两个产品一起做，变量不是唯一的。