生物学试验

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我们属于一次性使用耗材生产厂家，接触人体部分的材质大部分都是不锈钢和PE\PTFE\HDPE等类似材质。注册新产品的时候，就要考虑生物学三项或者五项的检测。如果是同材质产品我们可以用自己家产品进行风险分析。但是和自家产品就一个材质不同，一个是PTFE新产品是HDPE,其他的生产工艺、结构都是一样的；这样的产品怎么做生物学评价？老师给开的不合格项，说材质不同不能等同。那如果我找市面上在销售产品进行对比，需要准备哪些资料呢？   如：材质的生物学报告、同类产品说明书？

世间始终你好

你说的思路是对的，而且在目前医疗器械注册申报中，这种“同材质已有验证结果+风险分析”是一个常用的思路，只要资料准备充分，是可以减少重复检测的。
我帮你整理一下完整的逻辑和操作建议：

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1. 监管的基本要求

• 法规依据
  
  
  • 《GB/T 16886.1 生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
    
  • NMPA《医疗器械生物学评价技术审查指导原则》
    
    
• 原则上每个新产品都要评估其接触人体的材料，确定需要做哪些生物学评价（通常是三项或五项）。
  
• 如果材料是完全相同、供应商相同、生产工艺一致，并且接触方式与时间一致，可以通过等同性证明 + 风险分析来免做或减少检测项目。
  
  

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2. 什么时候可以用“同材质风险分析”替代检测你们的情况（不锈钢、PE、PTFE、HDPE）很适合走这种路径，但必须满足：

• 材料信息一致
  
  
  • 型号、牌号、供应商、规格参数一致
    
  • 物料的加工方式、表面处理方式一致（如抛光等级、涂层情况等）
    
    
• 接触人体方式和时间一致
  
  
  • 同为短时接触/长期接触
    
  • 同为表面接触、植入、血液路径等
    
    
• 已有生物学评价结果可溯源
  
  
  • 自家产品或供应商已完成符合GB/T 16886体系的检测，且有完整报告
    
    
• 生产过程无引入新风险
  
  
  • 无新的清洗剂、润滑剂、添加剂
    
  • 无新的消毒/灭菌工艺差异（或已验证不影响）
    
    

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3. 风险分析操作建议如果你们走同材质等同性路径，可以准备以下资料：

• 材料对照表（新产品 vs 已有产品，材料名称、牌号、供应商、接触性质、接触时间）
  
• 工艺一致性说明（成型/加工/表面处理/灭菌方式对比）
  
• 历史检测报告（三项/五项等）
  
• 风险分析报告
  
  
  • 按GB/T 16886.1逐项分析：细胞毒性、致敏、刺激性等风险
    
  • 结论明确：现有数据可覆盖新产品，无需重复试验，或者只需补测个别项目
    
    

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4. 常见组合场景

• 同材质+同灭菌方式 → 基本可以全免检测
  
• 同材质+不同灭菌方式（如EO改成γ辐照） → 需要做残留/降解产物风险分析，可能要补个别项目
  
• 同材质+不同接触时间（短时改长时） → 需要补长时接触所需项目
  
  

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5. 实操提醒

• 风险分析必须有注册检验认可的第三方报告或原始数据支撑
  
• 如果用供应商的生物学评价报告，需有材料一致性证明（有时要签声明或授权）
  
• NMPA审查员会特别关注“是否真的是同一材料”，所以证据链一定要严密
  
• 最好在注册检验送检前，就和检测机构或注册事务顾问确认方案，避免走弯路
  
  

沉默是输

我们成功过   提供原料厂家证明  提供原料化学成分、牌号等    说明自身工艺未对材料发生化学变化。但我们材质是完全一样的
你们这个情况确实不好弄，不同材质部分如果不与人体接触还能操作

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世间始终你好 发表于 2025-8-13 09:51
你说的思路是对的，而且在目前医疗器械注册申报中，这种“同材质已有验证结果+风险分析”是一个常用的思路 ...

自家产品还好分析，市面上的同类产品怎么办？怎么进行？我看了一下每月江苏的审评报告，好多“企业提供的证据”都只有一份检测报告。那怎么做的生物学啊？对比产品也不是自家的

世间始终你好

13585476245 发表于 2025-8-13 09:55
自家产品还好分析，市面上的同类产品怎么办？怎么进行？我看了一下每月江苏的审评报告，好多“企业提供的 ...

你提到的这种“对比产品不是自家的，还能用来做生物学评价”的情况，其实在医疗器械注册里是有合规路径的，只不过背后的关键是——审查员需要被你说服，材料真的是等同的，而且证据要链条完整。
我帮你分两种情况说清楚：

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一、企业常用的“非自家产品”生物学等同性思路1. 用市面同类产品的检测报告

• 有些企业会买一款已经上市的同类产品（比如竞争对手或进口品牌），然后自己送去做生物学检测，取得一份第三方检测报告。
  
• 把该产品作为对比样，在注册材料里写“本企业新产品材料与对比产品等同”。
  
• 关键点：
  
  
  • 购买凭证（发票、合同、照片）证明对比样来源正规
    
  • 材料鉴定：通过红外光谱（FTIR）、差示扫描量热（DSC）、能谱（EDS）等方法证明材料成分一致
    
  • 风险分析：说明对比产品已通过市场检验，结合检测结果支撑新产品安全性
    
    

⚠️ 审查风险：
NMPA有时会质疑“你买的对比样批次和上市批次是否一致”“材料工艺是否发生变化”，所以需要在对比说明里强调材料特征的稳定性，并最好附上市面产品的注册信息截图。

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2. 用公开资料或文献数据

• 对于常见的医疗级材料（如304/316L不锈钢、PE、PTFE、HDPE等），国际标准、药典、ISO文献里有大量安全性数据。
  
• 企业会引用这些权威数据 + 自家产品的材料鉴定结果，来替代部分生物学试验。
  
• 操作步骤：
  
  
  • 材料成分检测（FTIR、EDS、ICP等）
    
  • 对照ISO 10993数据库或文献中的安全性结论
    
  • 风险分析报告中引用数据，说明可免测或减少测试项目
    
    

⚠️ 审查风险：
需要证明你的材料质量等级、纯度、添加剂与文献描述一致，否则审查员可能认为不可直接类推。

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3. 用供应商的检测报告

• 如果耗材原材料是买的（如医疗级PE颗粒），供应商通常会提供全套生物学评价报告。
  
• 企业可要求供应商出具一致性声明（材质牌号、批次控制、无额外添加剂）。
  
• 在风险分析中引用供应商报告，证明材料本身已验证过安全性。
  
  

⚠️ 审查风险：
必须保证供应链稳定，变更供应商或型号就要重新评估。

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二、你看到的“只有一份检测报告”的原因

• 企业选择了最小检测路径
  
  
  • 比如新产品和已有注册产品是同材质同工艺，只差尺寸结构 → 检测机构建议只补测其中一个风险较高的项目（如细胞毒性），其它靠风险分析覆盖。
    
    
• 只测对比样，不测自家样
  
  
  • 企业买同类产品做检测，报告里写明“测试样品来源”，然后用等同性证明覆盖自家产品。
    
    
• 用原料检测报告覆盖成品
  
  
  • 有时直接用材料供应商的生物学报告，加上少量成品补测（比如灭菌后细胞毒性）。
    
    

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三、非自家对比产品的合规建议如果你要走这条路，建议流程是：

• 选择合适的对比产品
  
  
  • 注册证有效
    
  • 接触性质、时间、材质类别完全相同
    
    
• 获取对比样
  
  
  • 正规渠道购买，留采购凭证
    
    
• 材料鉴定
  
  
  • FTIR、DSC、EDS、ICP等，证明化学成分、热性能、元素构成等一致
    
    
• 做有限的生物学试验
  
  
  • 通常做细胞毒、致敏、刺激性三项（最低组合），余下项目靠风险分析覆盖
    
    
• 撰写风险分析报告
  
  
  • 按GB/T 16886.1逐项分析，说明已有数据足够证明安全性
    
    

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世间始终你好 发表于 2025-8-13 09:58
你提到的这种“对比产品不是自家的，还能用来做生物学评价”的情况，其实在医疗器械注册里是有合规路径的 ...

有检测人家样品的费用，也就测试自家产品的了非常感谢！！！

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沉默是输 发表于 2025-8-13 09:52
我们成功过   提供原料厂家证明  提供原料化学成分、牌号等    说明自身工艺未对材料发生化学变化。但我们 ...

我们自家产品成功过。因为有相关文件及报告的支持。市面上的，没试过

庆生

需要做材料的等同性论证证明，证明材料是否与市售的材料一致，可以通过市售材料的相关文献和研究数据进行评价论证，并结合供方的生物学报告论证，并考虑该材料在内部生产加工工艺过程中的生物安全性风险管理。综合论证，有理有据，应该能获可。

医疗检测-66

其实很简单，这个是考虑到不同材质混合一起加工后，相容性的结果是不一样的。
就比如：A+B材料，做生物学是过的，但是没有人能确保A+C生物相容性是过的
除非你能论证B和C是一个产品

zh11314

事实证明，真想节约时间还是得送检测试