同样的设备做同样的产品，每一台都要做PQ吗？

微信avgw6wmw · 发表于前天 17:32

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如题，求教各位。

PQ是每台设备是否能够在需要的参数范围内完成生产，按理来说虽然是同样的设备，但在PQ中也会出现不同的情况，理论上来讲每台设备都需要完成该产品的PQ。
但是相同设备的每一台都要做同一个产品的PQ工作量实在是太大了，如果PQ中3批每台设备各做1批又不能说是设备已完成连续3批的PQ。

到底要怎么做合适呢？

Agoni · 发表于前天 17:39

你内心最不愿做的方法，就是正确的做法。

胜利者 · 发表于前天 19:47

肯定

角落里的QA · 发表于昨天 07:56

可以其中一个设备做3批，剩下的只做1批。

tianyu0188 · 发表于昨天 08:24

性能确认需要每台都做的

九五二七 · 发表于昨天 08:39

你这么知道相同设备就能达到相同的效果呢
可以一台做3次，其他相同的做一次
制药设备来不得半点马虎

是恶魔哦 · 发表于昨天 08:43

容易被挑战，相同的设备，厂家也不敢保证每台都是一样的性能，不做PQ那你要拿出足够的理由，说明它符合你的预期

栗子7 · 发表于昨天 08:49

Agoni 发表于 2025-8-13 17:39
你内心最不愿做的方法，就是正确的做法。

内心都知道
就是想找个理由

连天巷 · 发表于昨天 08:51

别偷懒了，至少现在还不行，会受到审计挑战！

Ocean12345678 · 发表于昨天 08:54

老师挑战的时候，你怎么解释？设备编号都不一样。该做还得做，不能省事。

蒲公英小逆 · 发表于昨天 08:58

毕竟安装和运行都做过了，其实很多工厂都是PQ和PV一起做的，也就是愿意承担风险，法规也能接受。那么你有信心吗，愿意承担风险吗，只做一个设备3批，能给你自己信心吗？不行的话，上面3+1+1的方案？能给你有信心吗？有的话，那就是记录的问题了

机智鼠 · 发表于昨天 09:34

根据GMP要求，每台设备均需独立完成PQ以确认其性能符合预定用途。但实际操作中可采用风险导向的简化策略：若多台同型号设备已通过统一的设计确认（DQ）和安装确认（IQ），且生产工艺稳定、参数可控，可选取代表性设备进行全项PQ，其他设备基于等同性原则进行差异测试。具体实施需在验证方案中明确批次分配逻辑及结果外推依据，确保覆盖连续生产情景。建议参考《药品生产质量管理规范》附录相关条款制定验证计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

潘小五1 · 发表于昨天 09:52

设备是同厂家，同型号，同材质，同原理的，评估过后，可采取一台做3批，其他只做1批的方式，也就是3+1+1....

勺子爱西瓜 · 发表于昨天 10:25

为什么是3批呢？
不是3次吗

YHLajz · 发表于昨天 10:38

老师会打板子的

Lily_VIP · 发表于昨天 11:11

做吧，耐着性子

骑着小毛驴环游 · 发表于昨天 16:06

九五二七发表于 2025-8-14 08:39
你这么知道相同设备就能达到相同的效果呢
可以一台做3次，其他相同的做一次
制药设备来不得半点马虎

”一台做3次，其他相同的做一次“这个需要评估之后做，还是有条款明确说可以

乌兰祥云 · 发表于昨天 16:28

双胞胎还有区别呢

[确认&验证] 同样的设备做同样的产品，每一台都要做PQ吗？

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