对于器械注册证中的附件，如果没写型号可以按非医疗器械管理并自由单独售卖吗

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清空uv9

不可仅因注册证未注明型号就将附件视为非医疗器械自由销售。关键取决于其是否被纳入医疗器械注册范围及实际用途。合规路径有二：(1) 作为医疗器械办理资质；(2) 确认为非医疗用途时，通过声明剥离监管属性，并确保实际销售场景符合声明内容。

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清空uv9 发表于 2025-8-14 09:00
不可仅因注册证未注明型号就将附件视为非医疗器械自由销售。关键取决于其是否被纳入医疗器械注册范围及实际 ...

大佬您好，那对于器械注册证中的非医疗器械附件，写不写型号会影响单独销售吗？

以及对于如果没写在注册证上，但是实际也医疗器械中用到的附件，能单独销售吗？

万分感谢

清空uv9

18397306506 发表于 2025-8-14 09:08
大佬您好，那对于器械注册证中的非医疗器械附件，写不写型号会影响单独销售吗？

以及对于如果没写在注 ...

型号本身不影响非医疗器械附件的销售合法性，但标注型号能显著提升市场兼容性和管理效率。若销售场景涉及招标或高频使用，务必通过注册变更补充型号信息，并完善标签说明。

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清空uv9 发表于 2025-8-14 09:11
型号本身不影响非医疗器械附件的销售合法性，但标注型号能显著提升市场兼容性和管理效率。若销售场景涉及 ...

大佬好，您说需要变更注册，是不是因为非医疗器械附件如果要单独销售必须符合这个规定呀【《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。】，还是说不用于这些目的也可以卖呢？万分感谢！！

清空uv9

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 09:15
大佬好，您说需要变更注册，是不是因为非医疗器械附件如果要单独销售必须符合这个规定呀【《医疗器械注册 ...

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第75条（原47号令第113条），满足以下两个条件时，注册证“结构及组成”栏载明的部件可单独销售：
用途限制：仅用于原注册产品的维修、耗材更换或售后服务，而非作为独立新产品使用。
注册体现：部件必须在注册证中明确列示（无论是否标注型号）

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清空uv9 发表于 2025-8-14 09:27
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第75条（原47号令第113条），满足以下两个条件时，注册证“结构及组 ...

谢谢！学到了！

MDHAN

卖给谁？——医院？病人？普通人？
以什么名义卖？——医疗器械？玩具？普通不受监管的器具？
以什么形式卖？——完整产品？维修？替换？

理清楚了，也就理清楚了

Neuro_psycho

不行
现在是啥问题都能问了么

warsong

清空uv9 发表于 2025-8-14 09:27
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第75条（原47号令第113条），满足以下两个条件时，注册证“结构及组 ...

引用条款错误
第七十五条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。这个75条不知道哪里来的。47号令113条到是对的

第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

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Neuro_psycho 发表于 2025-8-14 09:53
不行
现在是啥问题都能问了么

不好意思哈哈，正在努力学习中

各路大神求指点

MDHAN 发表于 2025-8-14 09:48
卖给谁？——医院？病人？普通人？
以什么名义卖？——医疗器械？玩具？普通不受监管的器具？
以什么形式 ...

您好，那在注册证上体现的、不按医疗器械管理的零部件，比如说电缆，是否也仅用于原注册产品的维修、耗材更换或售后服务才能销售？还是说除开上述目的，单独公开销售（用在其他医疗器械、非医疗用途）也可以？

MDHAN

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 17:20
您好，那在注册证上体现的、不按医疗器械管理的零部件，比如说电缆，是否也仅用于原注册产品的维修、耗材 ...

医疗器械行业大多都是一个一案一议，要通用的话，直接看条例和办法就行了。

我问你的你一个字都不愿意回，愣是按着你的意思说下去，还是这么宽泛的，陌生人谁会有空回你呢？


卖给谁你没说
你卖给医院，因为不按医疗器械，所以只能换修或者直接送，不能卖。

其他的，你把问题描述清楚，大家时间也是有限的。

咿咿呀呀ac1

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 17:20
您好，那在注册证上体现的、不按医疗器械管理的零部件，比如说电缆，是否也仅用于原注册产品的维修、耗材 ...

1.注册证上体现的是主要原材料、主要零部件，不是所有的部件都需要写在上边的，像你说的电缆之类的，不属于主要原材料、主要零部件，而且电缆这些基本都是标准品。物料也是有重要性分级的，这一点你应该清楚的吧？你拿电缆作为例子，去类比注册证上体现的内容，根本就不具有可比性。
2.举个例子，就按你说的电缆，你们公司不写采购单、领料单的吗？你们采购合同上，以及进货检验中，不对原材料的主要参数去做检验验证的吗？也不能所有的东西都随便买来，啥也不要求不检查，直接就往产品上用吧
虽然都是打工的牛马，很多时候都很无奈，但是对产品的基本安全有效性还是需要有责任心的，万一哪一天这个产品在医院里，就用到了你自己身上，你的亲人朋友身上了呢？

各路大神求指点

MDHAN 发表于 2025-8-15 08:43
医疗器械行业大多都是一个一案一议，要通用的话，直接看条例和办法就行了。

我问你的你一个字都不愿意 ...

谢谢，您的回复帮助很大.

主要是我们想把销售对象尝试拓宽，不仅包括医院，也想尝试拓展到其他对象，比如针对一些非医疗用途的客户，例如工业工厂、玩具加工厂之类的，所以我不敢盲目回您卖给谁，然后怎么卖。我们不知道在这种非医疗用途的情况下法律是否允许单独公开售卖？

另外，产品原则上也是按非医疗器械来管理的。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第113条，我们理解在证上，然后出于维修、售后目的是可以单独销售的，您提到对医院不能单独销售的，是为什么呀？

如果有任何不妥当之处，还请您批评指正

各路大神求指点

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-15 08:44
1.注册证上体现的是主要原材料、主要零部件，不是所有的部件都需要写在上边的，像你说的电缆之类的，不属 ...

谢谢您的回复！受益匪浅

MDHAN

各路大神求指点 发表于 2025-8-15 10:51
谢谢，您的回复帮助很大.

主要是我们想把销售对象尝试拓宽，不仅包括医院，也想尝试拓展到其他对象， ...

卖非医疗用途，别当医疗器械用，别用这张证，别从公司里出，另外搞个公司。

要不然体考的时候，能把你们搞死。


另外一个问题，你的说法没有任何问题，但是你的题干里说了，你这个部件要按非医疗器械，所以很难单独销售，入院会存在困难。我话说绝对了，不是不能卖，是过程中会很麻烦，麻烦到让人放弃。

各路大神求指点

MDHAN 发表于 2025-8-15 11:36
卖非医疗用途，别当医疗器械用，别用这张证，别从公司里出，另外搞个公司。

要不然体考的时候，能把你 ...

好的谢谢！