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[质量管理] 个人收集的细胞与基因治疗产品法规资料分享

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依然星期三

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细胞与基因治疗这个赛道目前比较火热，分享一些个人收集的相关资料，有帮助的请点个红心！

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》(20210210）.pdf

724.08 KB, 下载次数: 9

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

487.34 KB, 下载次数: 9

《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》 2023年9月14日发布.pdf

441.47 KB, 下载次数: 10

9406.细胞类制品微生物检查指导原则（扫描稿）.pdf

1.97 MB, 下载次数: 10

20080904-人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则-CDE.pdf

197.96 KB, 下载次数: 9

20220728 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求-全国团体标准信息平台.pdf

2.02 MB, 下载次数: 9

CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点_20180605.pdf

941.53 KB, 下载次数: 9

FDA-人类体细胞治疗和基因治疗指南-1998.pdf

93.25 KB, 下载次数: 8

FDA-用于人类基因治疗研究性新药应用（IND）的化学、制造和控制（CMC）信息CMC-_202001.pdf

466.7 KB, 下载次数: 8

FDA-用于人类体细胞治疗研究性新药应用（IND）的化学，制造和控制（CMC）信息的内容和.pdf

160.29 KB, 下载次数: 9

T_SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求.pdf

573.02 KB, 下载次数: 9

translated_FDA-人类体细胞治疗和基因治疗指南-1998.pdf

339.06 KB, 下载次数: 8

translated_FDA-用于人类基因治疗研究性新药应用（IND）的化学、制造和控制（CMC）.pdf

493.52 KB, 下载次数: 8

translated_FDA-用于人类体细胞治疗研究性新药应用（IND）的化学，制造和控制（CMC）.pdf

615.8 KB, 下载次数: 9

分解细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）.pdf

544.57 KB, 下载次数: 8

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试用）.pdf

478.95 KB, 下载次数: 8

基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）_20211203.pdf

504.84 KB, 下载次数: 8

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）_20211203.pdf

558.77 KB, 下载次数: 8

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）.pdf

451.3 KB, 下载次数: 9

免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf

657.04 KB, 下载次数: 9

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf

582.55 KB, 下载次数: 8

嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范.pdf

347.63 KB, 下载次数: 8

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则（2003）_20030320.pdf

205.27 KB, 下载次数: 8

细胞和基因治疗产品121个药学研究问题与FDA解答.pdf

548.24 KB, 下载次数: 10

细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求.pdf

325 KB, 下载次数: 11

细胞治疗&基因治疗--法规汇总 2022.pdf

162.94 KB, 下载次数: 9

细胞治疗产品生产检查指南2025.01.pdf

589.34 KB, 下载次数: 8

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）.pdf

242.75 KB, 下载次数: 9

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）_20171222.pdf

715.19 KB, 下载次数: 8

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）.pdf

284.57 KB, 下载次数: 8

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

1.21 MB, 下载次数: 8

中国医药生物技术协会团体标准《细胞库质量管理规范》.pdf

596.41 KB, 下载次数: 10

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大CC

发表于昨天 17:29 | 显示全部楼层

太牛分享使人快乐

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豚鼠

发表于昨天 17:36 | 显示全部楼层

必须点个认可

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13794364105

发表于 10 小时前 | 显示全部楼层

这个必须支持

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Yumieiw

发表于 6 小时前 | 显示全部楼层

哇不明觉厉

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haishuang8279

发表于 3 小时前 | 显示全部楼层

感谢分享！

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