IVD现场检查指导原则-求解读之二

吴思奇

请问各位老师：《体外诊断试剂现场检查指导原则》_生产管理_7.3.1_在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。这个是指我们领料之后，物料进入洁净区前需要清洁（传递窗阶段的清洁消杀），然后再传进去；还是指：“我们开始生产之后，假如原材料、中间品需要清洁”这个清洁。

机智鼠

根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》生产管理7.3.1条款要求，此处的清洁处理应理解为生产过程中对已进入洁净区的原材料、中间品实施的工艺步骤间的清洁操作，而非物料传入前的预处理。该条款旨在规范生产环节中实际使用的物料状态控制，确保其符合无菌或污染控制标准，需通过验证证明清洁方法的有效性。企业应在工艺文件中明确具体方法和验收标准，并保留相应验证记录。此要求与医疗器械生产质量管理规范中关于生产过程控制的条款相衔接，重点关注动态生产中的交叉污染防控。

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吴思奇

临近现场体系考核；在细读法规这方面有点魔怔了。

缪泽平

一个是传进去的时候的清洁消毒，IVD原料可能有一定生物活性或者污染，遇到不能使用紫外和消毒剂擦拭的情况你清洁的方法要明确怎么不影响原料，其次中间品如果需要进行清洁的，则明确清洁方法，并对清洁效果进行验证，不需要清洁就不用做。

薛启荣

普通区进洁净区，传递窗过程的清洁是通用的，这里的验证针对的是所有传递物品，包括但不限于物料，验证获取的参数是传递窗吹淋时间、紫外照射时间等参数；
物料的清洁是指生产前的处理，比如内包材，有些使用前要清洗，这个就需要针对性验证清洁方法

小老虎1

举例说明：你的试剂液体需要分装到瓶子里面，如果瓶子需要清洗，那么属于原材料的包装材料清洗，再举例，种植体的的中间品在经过机器加工后，形成的中间品，有油污，需要清洗后进行下一步的工序处理，是叫做中间品的清洁。明白了吗 需要清洁的才去做，并且需要做方法学的验证。采用什么方法  2025年清洁验证指导原则有详细讲解。