变更注册中关于说明书修订日期的问题

辰萱世界

各位老师，请教下：在产品变更注册过程中需要提交说明书以保持与变更的内容一致，当时提交的变更资料中说明书的修订日期是24年12月，现在变更注册获批的日期是25年8月，那请问下：现在变更后是直接使用提交变更时的说明书（修订日期是24年12月的），还是修改说明书的修订日期为25年8月，与注册变更保持一致呢？
如果把修订日期改为25年8月，则与提交变更的说明书不一致了；如果还使用24年12月的版本，和变更时间又不一致，请问大家是如何实施的，谢谢！

沉默是输

审评过程中没有对说明书进行发补吗？
总之提交的说明书上修订日期是什么时候就是什么时候

辰萱世界

沉默是输 发表于 2025-8-15 11:44
审评过程中没有对说明书进行发补吗？
总之提交的说明书上修订日期是什么时候就是什么时候

老师，审评对说明书发补过，最后一次提交的说明书修订日期就是24年12月，现在注册变更批准日期是25年8月，就是问下现在的说明书是走内部变更到25年8月，还是使用原提交的24年12月的

沉默是输

24年12月

辰萱世界

沉默是输 发表于 2025-8-15 11:53
24年12月

好的，谢谢老师

michael10

提交注册时的

江江stj

我们公司是按变更注册获批日期

Eternalx9h

以提交注册时候的时间为准24年12月

Sophia-tanglj

两种方式都可以，看公司采用的规则。

咿咿呀呀ac1

我们省培训的时候，老师一直都是说的按照最后注册下证的日期更新说明书的编制日期，甚至有的老师下证的时候，会在通知单上注明，自行按照变更注册内容更新说明书等上的信息。
反正都是按省局的来的，之前三类的也是

Likelihood

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-15 18:32
我们省培训的时候，老师一直都是说的按照最后注册下证的日期更新说明书的编制日期，甚至有的老师下证的时候 ...

有道理，交的那版只能算是草稿，获证或获批后才相当于是正式的被承认的东西，所以与获批日期保持一致更好些吧

0478

Eternalx9h 发表于 2025-8-15 17:12
以提交注册时候的时间为准24年12月

但发补期间应该就是有修改的啊，这个时候的版本的修改按实际肯定不是提交的时候的啊，不管这一版本了？

0478

Likelihood 发表于 2025-8-18 11:43
有道理，交的那版只能算是草稿，获证或获批后才相当于是正式的被承认的东西，所以与获批日期保持一致更好 ...

是的，我也认为按下证前后出一版，用以体现发补和提交期间的修改版本