记录受控发放形式

吃了一荆

关于检验记录的发放形式有国内外法规的规定吗，可不可以分享一下，谢谢各位

栗子7

受控就行

甜恬恬

受控发放的形式没有什么法规标准具体规定，需要做到完整可追溯，程序可控，现在如果纸质文件记录这种就是给编号和盖章，然后发放领用回收有记录，如果是DMS系统就是在系统里面申请，生成的条码和水印的记录，打印出来扫码回收发放，如果完全的电子自己就是根据系统走，系统需要做验证

清空uv9

甜恬恬 发表于 2025-8-15 13:26
受控发放的形式没有什么法规标准具体规定，需要做到完整可追溯，程序可控，现在如果纸质文件记录这种就是给 ...

确实，最重要的可追溯就行了

吃了一荆

甜恬恬 发表于 2025-8-15 13:26
受控发放的形式没有什么法规标准具体规定，需要做到完整可追溯，程序可控，现在如果纸质文件记录这种就是给 ...

没DMS系统，之前被落项认为重复页数的空白记录会有替换不受控的嫌疑，（盖过批号对方不接受）对化验室的检验记录准备执行下发流水号的形式，就是不知道如何执行比较合理

汉字太少

执行公司规定的受控方法。

木每（méi）

见过一家企业盖骑缝的

鬼使神差

领导太难为人了

砾梓

这种记录发放的可追溯真是背离了GMP的宗旨，只要不错用，不对生产和检验造成差错就可以了。

CCY1

花钱解决，上电子文件管理系统就行了。

胜利者

不要随意撕毁更换即可

不见猫骨头

只要做到可追溯这个最难的就已经很好了，至于说是不是骑缝盖章，这些都是小问题了

门门

砾梓 发表于 2025-8-15 16:56
这种记录发放的可追溯真是背离了GMP的宗旨，只要不错用，不对生产和检验造成差错就可以了。

这说明你真信了：“保证药品质量防止药物灾难” 的GMP宣传语了。
这个理念是正确的，但是GMP文学把这句话，不过是拿来扯淡吹罢了。

甜恬恬

吃了一荆 发表于 2025-8-15 13:54
没DMS系统，之前被落项认为重复页数的空白记录会有替换不受控的嫌疑，（盖过批号对方不接受）对化验室的 ...

正常来说，原件在文件QA 那边，如果检测记录需要用进行领用，领用的凭据就是请验单或者测试申请单这种，然后文件QA对原件进行复印，盖章，下发，然后填记录发放控制记录，接收人签字，可以的话写上批号就可以了，要追溯有追溯，要记录有记录。

甜恬恬

吃了一荆 发表于 2025-8-15 13:54
没DMS系统，之前被落项认为重复页数的空白记录会有替换不受控的嫌疑，（盖过批号对方不接受）对化验室的 ...

如果还有问题，那只能说这个审核员对纸质版人以及人员进行文件控制的方式有意见

吃了一荆

鬼使神差 发表于 2025-8-15 16:46
领导太难为人了

:'我也这样认为，不想花钱，又想我们做到电子系统的事

吃了一荆

不见猫骨头 发表于 2025-8-15 19:01
只要做到可追溯这个最难的就已经很好了，至于说是不是骑缝盖章，这些都是小问题了

可以追溯的，就是类似于骑缝盖章的问题，对方检察官认为我们做的不太好

吃了一荆

CCY1 发表于 2025-8-15 17:34
花钱解决，上电子文件管理系统就行了。

在我退休之前能实现那是最好了

吃了一荆

甜恬恬 发表于 2025-8-18 08:48
如果还有问题，那只能说这个审核员对纸质版人以及人员进行文件控制的方式有意见

确实是这样的，因为人员的问题，我们没有专门下发记录的文件QA，都是QC领取，我们进行复核，但是都可以追溯，批号、请验单什么的也都有

蒲公英小逆

吃了一荆 发表于 2025-8-18 10:23
确实是这样的，因为人员的问题，我们没有专门下发记录的文件QA，都是QC领取，我们进行复核，但是都可以追 ...

为什么QC发放不行啊，只要受控就行，能追溯就行。