无源无菌的产品原料怎么处理进入洁净区

李Lisa · 发表于 2025-8-18 14:19:25

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请教各位大神，无源无菌的产品原料一部分可以粗洗精洗后进去洁净区，有一部分组成产品的原材料无法清洗该怎么办啊，需要厂家提供生产环境资质吗，无菌袋这种好提供的，可是有一些小零件厂家无法提供环境资质，我们应该怎么办呢，比如压力表这种

缪泽平 · 发表于 2025-8-18 14:35:03

无法清洗用其他方法验证啊

1067322750 · 发表于 2025-8-18 15:04:45

GMP不是有对原材料进入洁净区的要求吗？看你们是怎么规定操作的，内包装使用擦拭消毒？紫外？

＊Haotian · 发表于 2025-8-18 15:08:28

做擦拭验证

winchetan · 发表于 2025-8-18 16:11:57

一般可以内部用浸泡、擦拭等方式，有验证就好，甚至用紫外灯也是可以的，但要评估是否有新增风险。
大的前提是微生物限度得到有效控制，也就是原材料的初始污染、组装成成品的初始污染。

为人民服务9873 · 发表于 2025-8-18 19:08:50

总有合适的验证方法

jscgz · 发表于 2025-8-19 08:52:40

清洁消毒验证、VHP传递窗

FrankWangknv · 发表于 2025-8-19 09:11:41

内包装使用擦拭消毒？紫外？