如何从0申请二械证

。q1xyiy0y · 发表于前天 14:27

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老板让我们开始撰写二械申报的相关材料，但是目前我们只能生产原材料，无法获得真正的产品，没有送检的结果，也没有产品数据，质量管理体系文件部分也无从下手，有没有相关大佬能指导下，该从何处入手。

Julia_ · 发表于前天 14:31

想要快的话找外援吧，不紧不慢就按照正常流程做

蒲地蓝植入物 · 发表于前天 14:36

什么产品呢？

MDHAN · 发表于前天 14:37

二械

这个是啥?

perilla · 发表于前天 14:39

你们老板真狠，巧妇难为无米之炊

本草123 · 发表于前天 15:37

本帖最后由本草123 于 2025-8-18 15:38 编辑

Ⅱ类医疗器械？有源无源？不管怎样，都比较扯啊，只是让你做前期准备和调研吧。

。q1xyiy0y · 发表于前天 16:40

Julia_ 发表于 2025-8-18 14:31
想要快的话找外援吧，不紧不慢就按照正常流程做

不知道该怎么开始写，我们没有人是专门写这个的，大家全是做实验的

。q1xyiy0y · 发表于前天 16:41

蒲地蓝植入物发表于 2025-8-18 14:36
什么产品呢？

蛋白敷料

。q1xyiy0y · 发表于前天 16:42

本草123 发表于 2025-8-18 15:37
Ⅱ类医疗器械？有源无源？不管怎样，都比较扯啊，只是让你做前期准备和调研吧。

无源器械，老板的意思可能就是让我们一边做实验，一边自己写，产品出来直接去申报

kuwaithan · 发表于前天 17:28

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-18 16:42
无源器械，老板的意思可能就是让我们一边做实验，一边自己写，产品出来直接去申报

这就有点扯了，产品出来了只能表示你的产品具备申报的条件，不代表马上就可以申报，需要做注册检验，需要有体系，需要有设计开发，你可以去国家局搜搜注册核查检查要点，以及医疗器械注册相关的法规看看，顺便你可以在公司组织一次这些文件的培训。老板就知道都需要干些什么了。

天坑杨 · 发表于前天 20:02

一个人都没有经验，不大建议这样做，很容易出漏洞。
最好就是请人来。体系一个，研发一个，管代一个，剩下的人从原来的人中选

小强1234 · 发表于昨天 08:23

找个辅导机构吧，可以联系哈。从注册到体系建立全过程都能做。有需要联系+V18363955359

昕睁 · 发表于昨天 08:34

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-18 16:42
无源器械，老板的意思可能就是让我们一边做实验，一边自己写，产品出来直接去申报

我就是这么过来的，一边做实验一边准备申报，产品成型立马送检，送检期间开始体系资料，检验报告出来就提交资料了，胶原敷料产品

超韧雅高 · 发表于昨天 08:41

你懂的话，那是有点困难

q54528 · 发表于昨天 08:44

这和网上的段子有什么区别：boss让刚来的实习生去找B站老板免费给2000万粉丝。。。。

灰色地带 · 发表于昨天 08:49

请人吧，这样时间比较快，成本也比较低，自己做的话，会踩很多坑的

。q1xyiy0y · 发表于昨天 09:05

灰色地带发表于 2025-8-19 08:49
请人吧，这样时间比较快，成本也比较低，自己做的话，会踩很多坑的

老板连工资都不想发，再别说请人干这些活了

。q1xyiy0y · 发表于昨天 09:06

q54528 发表于 2025-8-19 08:44
这和网上的段子有什么区别：boss让刚来的实习生去找B站老板免费给2000万粉丝。。。。

就是这种情况

蒲地蓝植入物 · 发表于昨天 09:43

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-18 16:41
蛋白敷料

哈哈，我就知道，我就知道！
好多就是这种东西这么搞

蒲地蓝植入物 · 发表于昨天 09:46

建议你摆烂，老板和你都不懂法规，为了这点钱被抓了可不值当。