如何从0申请二械证

a540909367

MDHAN 发表于 2025-8-18 14:37
二械

这个是啥?

二类医疗器械

a540909367

天坑杨 发表于 2025-8-18 20:02
一个人都没有经验，不大建议这样做，很容易出漏洞。
最好就是请人来。体系一个，研发一个，管代一个，剩下 ...

好多初创公司都是这个模式，3人组

。q1xyiy0y

蒲地蓝植入物 发表于 2025-8-19 09:46
建议你摆烂，老板和你都不懂法规，为了这点钱被抓了可不值当。

这怎么还有被抓的风险

。q1xyiy0y

昕睁 发表于 2025-8-19 08:34
我就是这么过来的，一边做实验一边准备申报，产品成型立马送检，送检期间开始体系资料，检验报告出来就提 ...

老师，我想问下，你们搞临床的那块内容的话，是对比还是直接做临床了。我咨询的说是蛋白不用做临床，但是对比的话，文献的资料和我们的感觉也不符，有找文献外的其他途径吗，谢谢

zjyb1985

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-19 11:51
这怎么还有被抓的风险

别听他吓唬你，你才研发阶段，不会被抓，顶多就是罚款，十年禁业什么的。得到了生产销售阶段才可能被抓。

。q1xyiy0y

zjyb1985 发表于 2025-8-19 13:14
别听他吓唬你，你才研发阶段，不会被抓，顶多就是罚款，十年禁业什么的。得到了生产销售阶段才可能被抓。

那抓谁也抓不到我头上吧，我只是个打工仔

昕睁

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-19 11:53
老师，我想问下，你们搞临床的那块内容的话，是对比还是直接做临床了。我咨询的说是蛋白不用做临床，但是 ...

这个没有捷径，先筛选对比产品，确保有相应的文献，大海捞针

安安份份的小尘1

针对二类医疗器械申报材料准备的核心问题（未形成最终产品），建议从以下方向切入，基于现有条件分阶段搭建申报框架：

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一、优先构建基础资料体系（基于原材料优势）

  1. 明确产品定义与分类

      • 根据原材料用途（如高分子材料、金属粉末），结合《医疗器械分类目录》确定申报产品的预期用途和管理类别；

      • 参考的指导，在综述资料中重点描述原材料的以下信息：

          • 化学成分及生物相容性（如符合ISO 10993测试的报告）；

          • 原材料来源（供应商资质、材质证明文件）；

          • 加工助剂及其去除工艺（需说明残留量及安全性）。

  2. 建立与原材料相关的质量管理体系

      • 生产环境控制：若原材料生产涉及洁净车间，提前按GMP要求建立环境监控程序；

      • 供应商管理：制定供应商审核流程，收集原辅料出厂检验报告；

      • 生产工艺验证：将现有原材料生产工艺作为“中间品”流程进行验证（如灭菌工艺参数、批次稳定性测试）。

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二、分阶段完善申报资料

阶段1：以原材料为核心的研究资料

  • 化学表征研究：

根据原材料特性，委托第三方检测机构进行理化性能测试（如分子量分布、热稳定性），形成初步数据。

  • 生物学评价初稿：

若原材料已有生物相容性历史数据（如细胞毒性、致敏性），可先行撰写评价报告，并注明“后续需结合终产品补充试验”。

阶段2：虚拟产品设计与风险管理

  • 产品技术要求草案：

基于行业标准（如YY/T 0316）拟定性能指标（如力学强度、耐腐蚀性），后续根据实际产品调整；

  • 风险评估报告：

采用FMEA（失效模式分析）识别原材料生产中的风险点（如杂质控制失效、加工温度偏差），并制定控制措施。

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三、绕过“无终产品”限制的实操策略

  1. 申报路径选择：

      • 若企业仅作为原材料供应商，可申请作为“医疗器械原材料备案”而非产品注册；

      • 若需直接注册产品，需与合作方（如OEM工厂）签订协议，明确“样品试制委托关系”，借用合作方数据进行申报（需符合《医疗器械注册与备案管理办法》第21条）。

  2. 灵活利用“有条件受理”政策：

      • 向省级药监局提交预审查申请，说明当前阶段仅能提供原材料数据，请求允许分阶段提交终产品检测报告；

      • 与检测机构沟通，基于原材料数据出具预评价意见，作为后续终产品检验的衔接依据。

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四、文件模板与合规性要点

【表格】
文档类型        当前可准备内容        后续补充项       
综述资料        原材料成分表、加工流程图、供应商清单        终产品结构图、适用范围临床证据       
研究资料        原材料理化/生物相容性数据、工艺验证报告        终产品性能测试、稳定性研究       
生产制造信息        原材料生产车间平面图、设备清单        终产品工艺流程、关键工序参数       
质量体系文件        原材料检验规程、供应商审核程序        成品检验规程、灭菌验证方案

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五、风险提示与沟通建议

  1. 主动对接监管部门：

      • 提前与省级药监局注册处沟通，明确“原材料主导型申报”的可行性及资料要求（参考中江苏省审评中心的服务模式）；

  2. 避免硬性缺失项：

      • 即使无终产品，也需在资料中标注“待补充”章节并附详细计划（如“生物学评价计划于2025年Q4完成”）。

总结：以原材料特性+虚拟产品设计为切入点，同步搭建质量管理框架，分阶段推进注册申报，可显著降低前期投入风险。

陌鸢

建议还是招人或者找第三方，涉及太多方面了