注册检验报告已出具，物料发生变化，这需要重新送检吗？

2326353662

产品的管路部分供应商发生变化了，与原来送检的管径也有很大差别，但都符合技术要求，材质无变化，是不是必须重新送检呀

kuwaithan

你这个时间换什么供应商呢。
个人看法，仅供参考。
首先，你要分析更换的材料是什么级别的物料，如果是A类影响产品质量的，那就要重新检测，如果是不影响质量，等批准后，做一个风险评估，按照评估的结果走流程。

这里有一点要提醒，如果现场检查的时候，物料是新供应商的，那你就必须做供应商的变更，以及风险评估，按照评估的内容走流程。如果设计图纸有变化，那还要做设计变更，功夫要做足。
如果是现场检查用原供应商的物料及样机，那就现场不要出现新供应商的任何资料。

还有一种方式，就是你的供应商可以做两家，两家的产品有对方提供的检测报告，能符合自己产品的质量要求，相应的手续流程都要齐全。这个是用在原材料各项参数都是一样的情况下，你的有明显差别，就不建议这样用。

2326353662

kuwaithan 发表于 2025-8-18 17:00
你这个时间换什么供应商呢。
个人看法，仅供参考。
首先，你要分析更换的材料是什么级别的物料，如果是A ...

谢谢老师解答，历史遗留问题，老板急着送检，后来又做变更了

kuwaithan

2326353662 发表于 2025-8-18 17:22
谢谢老师解答，历史遗留问题，老板急着送检，后来又做变更了

证书下来再做设计开发变更和供应商变更。这个时候变化，你资料都没办法写。

来生不做制药人

非证载附件的话等证下来后走内部变更吧

金彩

kuwaithan 发表于 2025-8-18 17:00
你这个时间换什么供应商呢。
个人看法，仅供参考。
首先，你要分析更换的材料是什么级别的物料，如果是A ...

是管径变更，是设计变更了，这明显和送检的产品，是完全不同了

东东是只猫

管路在你的产品中发挥什么作用，变更对性能产生什么影响吗，管路与人体接触吗。。。

Lily_VIP

先应对应对，这个估计没啥好办法了？

上官铃儿g4z

问就是要？

PGYpassport

那肯定还是得重新做啊

Sophia-tanglj

设计变更了，单个物料符合要求，整机是否也符合要求呢？最稳妥的肯定是重新送检咯

但如果老板有要求，你们就做好设计更改追溯，做好验证，等到无影响。

因为检验报告中是有产品内部照片的，你们原送检样机就先保留，等提交注册申报并拿到证后，再重新梳理从上一次注册检验完成后到拿证这段时间内变化了哪些内容，判断如果影响产品技术要求或注册证的，提交注册变更申请

小百万

关键原材料变化肯定需要送的，最好就是等证拿了以后再变呗

a540909367

学习一下，看看各位老师解答

蒲地蓝植入物

这种情况需要重新送检，否则属于注册产品与实际产品不一致的情况，属于注册资料造假。
会被抓起来以及禁业。

红烧牛肉面

顶一下

红烧牛肉面

拿个金币

项目超人

你好，需要的

Boyle12

这么变更，肯定需要了。