FDA QSR820 法规详解及案例分析

1、质量体系漏洞频出： 不理解 QSR 820 精髓及深度，关键子系统（如设计控制、CAPA、过程确认、采购控制）存在缺陷。2、应对审核茫无头绪： 验厂要求不明，无厘头准备，现场应对失控，导致 483 警告信甚至进口禁令。3、483整改无系统性： 收到 483 或警告信后，难以精准溯源，整改措施流于形式，风险未彻底根除。《FDA QSR820法规详解及案例分析》 直击核心痛点：系统拆解法规：精讲12大关键子系统（含最新QMSR变化），弥补体系漏洞。解剖真实案例：聚焦典型FDA 483警告信，直击缺陷根源。传授实战策略：覆盖验厂全流程应对技巧，降低失败风险。聚焦关键差异：厘清QSR820 vs ISO 13485要点，归避合规盲区。本课程助您：1、构建坚实合规体系2、掌握高效迎检方法3、精准化解质量风险4、有效应对及整改483化合规挑战为竞争优势，确保美国市场保驾护航！
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