医疗器械转产生产

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想问问各位，已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定，为什么要办理转产生产，把产品转到上海生产，这个有什么好处？

Sophia-tanglj

这个是针对进口医疗器械在别的省份已经拿证或者应获得管理国上市证的产品，然后有计划进入中国生产，就执行的一个说明性准则。

制定背景

  2020年，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称“104号公告”），通过优化有关注册申报资料要求，在鼓励符合条件的注册申请人将已获证进口医疗器械产品转入中国境内生产方面，开展了有益探索。2024年以来，国家层面和上海市先后发布法规和规范性文件，其中，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称“30号公告”），均对支持优化已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产作出规定。《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称“上海市《条例》”）进一步明确，“医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，应当按照规定办理产品注册、生产许可。”基于上述背景，上海市药品监管局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，研究制定《规定》，作为上海市《条例》的配套文件。

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Sophia-tanglj 发表于 2025-8-19 14:06
这个是针对进口医疗器械在别的省份已经拿证或者应获得管理国上市证的产品，然后有计划进入中国生产，就执行 ...

这是转到上海的，不是仅仅针对进口产品

HBK1

进口产品还是国内本土产品？进口产品的话属于进口转国产，性质不同。如果本来就是国内本土产品，已经有注册证的话去做生产地址变更注册。
1.为什么要办理转产生产：因为生产地址变了，注册证信息变化都要做变更注册。
2.产品转到上海生产，这个有什么好处：有没有好处问领导...拿到上海好卖？接触的客户更多？看你们公司怎么打算的....

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 14:30
进口产品还是国内本土产品？进口产品的话属于进口转国产，性质不同。如果本来就是国内本土产品，已经有注册 ...

可是转产生产和注册变更性质不一样吧，转产生产产品在上海和原地址都能生产，不是进口产品。

HBK1

18616363187 发表于 2025-8-19 14:37
可是转产生产和注册变更性质不一样吧，转产生产产品在上海和原地址都能生产，不是进口产品。

你说的转产具体是指什么？注册人不变，增加一个上海的生产地址？
法规规定，注册证载明事项发生变化的都要去做变更注册。可以看看医疗器械注册与备案管理办法，第79条。
假设注册证上现在的生产地址是A，你要增加一个B或者A变成B都属于注册变更事项，要办理变更注册。
生产地址变化的话，一般还会有体考呢。

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 14:42
你说的转产具体是指什么？注册人不变，增加一个上海的生产地址？
法规规定，注册证载明事项发生变化的都 ...

8.14新出的公告，上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告

HBK1

18616363187 发表于 2025-8-19 14:44
8.14新出的公告，上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定 ...

刚看了一下，这个规定适用于注册人和生产地址都转给上海市内企业，比如你们自己在上海设立的分公司或者同一集团的公司。这个和你们的情况一样吗？一样的话，要是有想法转到上海的话就按照规定走呗。
已在外省拿了注册证，要是在上海有分公司的话，利用原来的证注册重新在上海注册一个...感觉是这么个事。
但整体看下来这个规定多是为了优惠外商的，国内企业感觉好处不是那么多

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 15:07
刚看了一下，这个规定适用于注册人和生产地址都转给上海市内企业，比如你们自己在上海设立的分公司或者同 ...

应该是一个产品两个注册证

HBK1

18616363187 发表于 2025-8-19 15:31
应该是一个产品两个注册证

对的。一个产品2个证，拿下来后各管各的不绑在一起。

四）关于产品注册证
《规定》第十九条明确，对于按照本规定要求提交注册申请并获得批准的转产产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不再与原进口或者外省市产品办理相应事项绑定。

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 15:36
对的。一个产品2个证，拿下来后各管各的不绑在一起。

四）关于产品注册证

那生产许可是放在上海的立马还是单独会有一个

HBK1

18616363187 发表于 2025-8-19 15:38
那生产许可是放在上海的立马还是单独会有一个

上海的立马是什么意思...?
看规定内容，在上海拿证的话，注册证下来后还得在上海单独办一个生产许可。(第11条)


第十一条（生产许可要求） 医疗器械注册申请人按照本规定取得产品注册证后，应当依据《医疗器械生产监督管理办法》《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》的规定，向市药监局或者浦东新区市场局申请医疗器械生产许可。

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 15:42
上海的立马是什么意思...?
看规定内容，在上海拿证的话，注册证下来后还得在上海单独办一个生产许可。( ...

里面的哈哈哈，好的谢谢

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 15:42
上海的立马是什么意思...?
看规定内容，在上海拿证的话，注册证下来后还得在上海单独办一个生产许可。( ...

《规定》将104号公告、30号公告的相关要求，与医疗器械注册申报资料要求相结合，以附件形式分别对注册申报内容予以细化，提高《规定》执行的便利性。其中，在注册资料申报方面，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原注册申报资料。。。这个检验报告是用原来的还是转产后的呢

HBK1

18616363187 发表于 2025-8-19 16:13
《规定》将104号公告、30号公告的相关要求，与医疗器械注册申报资料要求相结合，以附件形式分别对注册申 ...

已经写明了除外，所以检验报告(注册检验)不能拿原来的用。
安全和性能基本原则清单，产品技术要求需要重新写一份，然后基于产品技术要求要重新做一次注册检验，出具一个检验报告。还有，规定上虽然没写明，但这种情况注册检验样品是需要在新的地址生产的，也就是转产上海后的生产地址生产。

18616363187

HBK1 发表于 2025-8-19 16:32
已经写明了除外，所以检验报告(注册检验)不能拿原来的用。
安全和性能基本原则清单，产品技术要求需要重 ...

不知清楚，感觉规定里没写清楚