中医定向透药治疗仪-分类目录

潘达

在医疗器械分类目录中找不到这个产品名称，有说采用09-01-03中频治疗仪的分类，
有说采用09-08-06药物导入治疗仪，
还有说中医透药仪：由主机、治疗头组成。其中主机由控制器、超声发生器、电脉冲发生器、定时器控制电路及电源组成；治疗头由超声换能器、电极和半导体激光管组成。产品通过电致孔、超声空化和电导导入技术，将治疗药物通过穴位导入人体组织；产品发出激光按照 GB7247.1 的分类为 1 类弱激光，直接照射人体组织产生生物刺激，激活血液细胞，辅助促进药物吸收。用于将药物透皮导入。分类编码：20-00。






我现在注册这个产品，到底应该怎么去确定它的分类，之前的产品都能直接找到。
各位大佬，请指点一下。

Redamancyzja

明确告诉你，分类按照09-08-06.去年刚带过这个项目

晚风k1t

Redamancyzja 发表于 2025-8-19 16:49
明确告诉你，分类按照09-08-06.去年刚带过这个项目

腻害腻害

潘达

Redamancyzja 发表于 2025-8-19 16:49
明确告诉你，分类按照09-08-06.去年刚带过这个项目

再请教一下，为什么有的企业可以使用“中医定向透药治疗仪”注册成功，一般不是推荐使用分类目录中的名称吗？

Redamancyzja

潘达 发表于 2025-8-20 10:34
再请教一下，为什么有的企业可以使用“中医定向透药治疗仪”注册成功，一般不是推荐使用分类目录中的名称 ...

目录上面只是品名举例，没非得用一模一样的名字，另外这个透药仪有专门的审评技术要点，上面可以回答你大多数的问题

潘达

Redamancyzja 发表于 2025-8-20 11:56
目录上面只是品名举例，没非得用一模一样的名字，另外这个透药仪有专门的审评技术要点，上面可以回答你大 ...

看了一个江苏省药物导入设备技术审评要点，09-08-06不免临床，但是现在市面上很多这个产品，感觉不像是企业会做临床的产品，请教一下，这样的话只能走临床路线吗？

Redamancyzja

潘达 发表于 2025-8-20 17:39
看了一个江苏省药物导入设备技术审评要点，09-08-06不免临床，但是现在市面上很多这个产品，感觉不像是企 ...

可以做同品种对比

潘达

Redamancyzja 发表于 2025-8-21 08:34
可以做同品种对比

好的，我再学习学习，多谢指教