谁写过纯化水储罐的URS？

czy5005511

能否发出来借鉴观摩学习一下

来自苹果APP客户端

毛驴张

那不是纯水系统里的吗？咋还单独拿出来写？找供应商要

安安份份的小尘1

纯化水储罐的URS（用户需求说明）编制要点

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一、法规与标准核心要求

  1. GMP合规性：

储罐设计需满足《药品生产质量管理规范》（GMP）对纯化水系统的要求，包括材质、清洁、消毒及防止微生物滋生等。

  2. 材质要求：

      • 材质：至少采用316L不锈钢（无缝焊接优先），确保耐腐蚀性与低离子析出风险。

      • 表面处理：内壁需电解抛光（Ra≤0.6μm），外壁机械抛光（Ra≤0.8μm）以减少微生物附着。

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二、储罐功能与性能需求

  1. 容量与流速：

      • 储罐容积需满足纯化水系统最大用水需求，并根据分配系统峰值流量设计（如循环流量≥1.5m/s防止生物膜形成）。

      • 建议预留10%-20%余量以适应未来产能提升。

  2. 密封与保温：

      • 密封性：配置呼吸器（0.22μm疏水性滤芯）并定期完整性测试，防止外界污染。

      • 保温：外层包覆保温材料（如聚氨酯），维持水温≤25℃以抑制微生物繁殖。

  3. 消毒与排放：

      • 支持在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）功能（如巴氏消毒80℃以上维持30分钟）。

      • 底部设置快排阀，排空角度≥1°确保无死水残留。

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三、控制系统与安全要求

  1. 自动化控制：

      • 集成液位传感器（高、低液位报警及停机保护）与温度监控模块（实时数据记录及偏差报警）。

      • 配备压力表与电导率在线监测仪（数据接入SCADA系统，符合GMP数据完整性要求）。

  2. 安全设计：

      • 避雷接地（电阻≤4Ω）及防爆设计（爆炸性环境适用区需符合ATEX标准）。

      • 紧急溢流口及防泄漏设计（通过3D气密性测试）。

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四、验证与验收标准

  1. 验证要求：

      • DQ/IQ/OQ/PQ：供应商需提供安装、运行及性能确认方案（如储罐微生物取样计划及72小时连续运行稳定性测试）。

      • 性能确认阶段需连续2-4周每天全检总出水口（微生物、内毒素、TOC等指标）。

  2. 文件交付：

      • 提供材质证明、焊接记录及表面粗糙度检测报告。

      • 设备出厂前完成3D文档（PID图、部件清单）及功能测试报告。

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五、服务与维护条款

  1. 保修与响应：

      • 整机保修≥2年，关键部件（如呼吸器、泵阀）保修≥3年。

      • 供应商需承诺4小时内远程响应、48小时内现场维修。

  2. 培训要求：

      • 提供操作、维护及验证培训（含理论课程与实操演练），确保用户独立掌握系统管理。

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总结：纯化水储罐URS应围绕法规符合性、性能可靠性、数据完整性及运维便捷性展开，核心是确保水质稳定并降低污染风险。编制时可参考企业具体需求与行业范例（如ABC制药的URS模板）



，同时结合工程部门与QA联合审核，避免遗漏关键项。