投票奖励｜3%过氧化氢可否作为制药生产环境日常消毒？

王小耐

需要结合具体应用场景判断

cloudsky

云清 发表于 2025-8-20 08:22
可以用作日常消毒剂，但是时间长了，对设备和墙体有腐蚀，需要评估。

其实没什么，这个要用混合制品的消毒剂才行。也有0.8%的过氧化氢的消毒剂，但是都是混合溶液。

cloudsky

咋说呢，这个浓度的过氧化氢一般都是作为擦拭类清洁消毒使用。并不是很好的效果，外企用的都是混合溶液，0.8%的过氧化氢就可以了，但是一般是混合多种消毒物质。而且也只是用来对物体表面擦拭消毒使用。

tomhere

这个浓度杀菌效果没有历史数据支持，所以不可以。

风暴少年

需要做一个验证吧，我以前呆的实验室日常都是新吉尔灭和84轮着来，周末臭氧。

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拿个金币，学习一下

药药拆克闹

这个非常规消杀剂，需要进行验证。

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          来学习的

yanghauhai

“消毒效果验证”和“设备/厂房耐受性评估”是实施过氧化氢消毒方案前必须完成的两大基石性工作。

下面我将详细拆解这两个要求的具体内容、原因和方法。

一、 消毒效果验证
这不仅仅是“用一下看看”，而是一个系统化、文件化的科学证明过程。其核心目的是：证明所选用的过氧化氢消毒系统（包括浓度、作用时间、喷洒/汽化方式）能够持续、稳定地达到预期的微生物杀灭效果。

验证通常包括以下三个核心步骤：

实验室验证

目的： 在受控的实验室条件下，确认过氧化氢消毒剂本身对标准菌株的杀灭能力。

方法： 采用定量悬浮试验，根据消毒技术规范（如中国的《消毒技术规范》或欧盟的EN标准）进行。

标准： 通常要求达到杀灭对数值 ≥ 3（即杀灭99.9%）或更高（如≥6，即99.9999%），具体取决于消毒对象是细菌、真菌还是细菌芽孢（如嗜热脂肪地芽孢杆菌，是过氧化氢灭菌效果验证的常用指示剂）。

现场验证

目的： 模拟实际生产环境，证明在特定的厂房设施表面（如墙壁、地面、设备外壳等），消毒程序能有效杀灭微生物。

方法：

载体定性法： 将染有特定指示菌（如枯草杆菌黑色变种芽孢）的载体（如不锈钢圆片）放置在洁净区内最难消毒的位置（如角落、回风口附近）。执行完整的消毒程序后，回收载体并培养，检查有无菌落生长。

载体定量法： 与定性法类似，但通过计算杀灭前和杀灭后的活菌数，精确计算杀灭对数值。

表面微生物取样法： 在消毒前后，对关键表面进行接触碟或棉签取样，比较微生物数量的下降水平。

持续验证与监测

目的： 确保日常消毒程序能持续有效。

方法：

环境监测： 建立常规的环境监测计划，对空气悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物进行定期监测，以趋势分析的方式来间接证实消毒程序的有效性。

周期性再验证： 定期（如每年一次）或当发生重大变更时（如更换消毒剂品牌、改变消毒周期、厂房布局改动等），重复部分或全部现场验证。
二、 设备和厂房对过氧化氢的耐受性评估
过氧化氢（尤其是汽化过氧化氢，VHP）具有强氧化性，如果未经评估就使用，可能会对洁净室造成灾难性的、不可逆的损害。评估必须在消毒程序验证之前进行。

为什么必须做耐受性评估？

安全风险： 防止因材料腐蚀、老化导致设备故障或结构损坏，引发安全事故。

功能保障： 确保关键生产设备和监测仪器在消毒后仍能正常、准确地运行。

防止污染： 防止材料因腐蚀而脱落颗粒，或表面因降解而变得难以清洁，反而成为新的污染源。

经济性： 避免因材料不兼容而导致的昂贵设备维修或更换费用。

评估的对象和方法：

识别所有暴露表面

厂房结构： 天花板、墙板（彩钢板、玻镁板等）、地面（环氧自流平、PVC卷材等）、门窗、密封胶、照明灯罩、高效送风口、回风栅板。

设备设施： 生产设备（如灌装机、轧盖机）的外壳和控制面板、工作台（如不锈钢工作台、层流罩）、物料转运车、椅子、电话、电脑、记录本。

关键仪器： 在线环境监测系统（粒子计数器、浮游菌采样器）、温湿度传感器、压差传感器等。

评估方法

材料兼容性查询：

首先向过氧化氢设备供应商索取其已验证的兼容材料清单。

同时，向厂房建材和设备/仪器制造商索取其产品对过氧化氢的耐受性声明或数据。

加速老化测试：

对于不确定或无法获取官方声明的材料，可截取样本（如一小块墙板、一段密封胶、一块设备外壳涂料样板）进行实验室加速测试。

将样本暴露在高于日常使用浓度的过氧化氢环境中，或进行多次循环暴露，然后检查其物理和化学性质的变化，例如：

外观变化： 变色、起泡、龟裂、失去光泽、锈蚀。

物理性能： 硬度、弹性、抗拉强度的变化。

功能性影响： 密封性能是否下降，表面是否变得粗糙多孔。

沐沐酱

学习一下 可以用 但需要验证一下

Sherryek9

进行不同浓度的消毒效果验证

雪松无悔

个人认为如果用需要验证是肯定的，只是如此浓度用作日常消毒进行墙面、设备擦拭要考虑腐蚀性。另外该浓度使用也需要考虑人员安全问题。

夢梦夢梦夢

学习一下。

蒙山旁，沂河畔

做验证，结果看看咋样