新IVD分类目录的预期用途增加，临床评价过程中的对比试剂无法覆盖新的分类目录

我呀呀呀

与2013版的6840体外诊断试剂分类目录相比，新的体外诊断试剂分类目录中部分激素产品的预期用途增加了。例如，新分类目录：促卵泡生成素（FSH）检测试剂，临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。新的分类目录增加了卵巢疾病的辅助诊断，我们产品说明书完全按照新的分类目录预期用途来输出，但是目前已获证的产品都是按照2013版的分类目录的预期用途（不包括卵巢疾病的辅助诊断）。免临床评价过程中选择的对比试剂，无法覆盖新的分类目录预期用途，怎么办？

？？？lg2

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kuwaithan

我个人感觉，有不一样的，就需要研究相关临床信息，国家局既然加进去，一定是市场上有很多的应用了，你可以看看有没有相关的论文。

要饭讨生活

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