关于医疗器械的环氧乙烷灭菌解析验证

赵哥

我司的EO灭菌解析是用的自然解析，验证是夏季这个月才完成（三伏天），解析房室内的平均温度在28度，环残检测合格时用了13天？我的问题这个解析天数怎么定义，按照目前环境温度来说是最不严苛的，应该是冬季最冷的月份最合适，但是目前要定义出工艺参数，这解析天数怎么规定呢？可以用公式法推算嘛，解析房冬季最冷的时候，解析室内的平均温度在10度样子。

姜畔

增加个防爆空调，冬天使解析房室内温度一直维持在28℃以上。

世间始终你好

先说结论：“解析天数”不能只写一个天数。必须把它和解析条件（最低温度、通风/换气、堆码/包装最不利工位等）一起定义，并用数据证明在最不利条件下也能满足 ISO 10993-7 的 EO/ECH 残留限度。仅在三伏天 28 °C 做出的“13 天合格”，并不足以直接外推到冬季 10 °C。
怎么定义解析参数（给你一套可直接落地的写法）

• 锁定法规目标
  
  

• 解析（aeration）是 EO 灭菌流程中的一部分，目的在于去除 EO 及反应产物，需经验证并受控（ISO 11135）。残留限度与检测要求见 ISO 10993-7。
  
  

• 明确“最不利条件”（worst case）
  
  

• 解析最低温度（冬季室温/或你能控制到的最低设定温度）。
  
• 最低换气/通风水平（解析房空气置换率或强制通风参数）。
  
• 最大装载量、最密实包装、最不利工位（箱内中层/袋内深处）。
  这些要体现在工艺文件和验证方案里（ISO 11135 要求将解析作为流程阶段之一并在最不利条件下确认）。
  
  

• 两条路选一：
  
  

• A. 工程控制法（推荐）：把解析房做成受控温度（例如 ≥25~30 °C，或更高的 40–50 °C 机械解析），结合规定的换气量。然后用受控条件下的最不利工位做曲线验证，给出最短解析时间（比如“在 ≥30 °C、≥X 次/小时换气、满载/堆码方式 Y 下，解析 ≥N 天”）。这样夏冬一致，效率高、法规风险低。参考 CDC：50–60 °C 机械解析 8–12 h 可显著促进脱附。
  
• B. 自然解析法（维持现状）：必须指定最低环境温度（如“自然解析，室温但不得低于 10 °C”），并在该温度附近验证出相应更长的时间（见下方推算+确认），把“温度—时间”成对写入 SOP（例如“≥28 °C：≥13 天；10–15 °C：≥X 天”），并在每批或定期以残留检测确认符合 ISO 10993-7。
  
  

你关心的核心：能不能用“公式法”从 28 °C 推到 10 °C？可以用于预估，但必须有一次性确认（用环境舱/冬季现场做残留点测），才能作为受控参数上墙。常用两种思路：
1) Q10 经验法（保守、简单）
EO 从聚合物脱附通常随温度升高加速，经验上可用 Q10（每升高 10 °C 速率倍增系数）估算，Q10 常取 2.0–3.0 之间（材料不同有差异）。时间与速率成反比：
t10℃≈t28℃×Q1028−1010t_{10℃} \approx t_{28℃}\times Q_{10}^{\frac{28-10}{10}}你们在 28 °C 下 13 天合格，则预估：

• 取 Q10=2.0（乐观）：13×21.8≈4513\times 2^{1.8}\approx 45 天
  
• 取 Q10=2.5（中性）：13×2.51.8≈6813\times 2.5^{1.8}\approx 68 天
  
• 取 Q10=3.0（保守）：13×31.8≈9413\times 3^{1.8}\approx 94 天
  这说明若维持 10 °C 自然解析，时间可能要拉长到 1.5–3 个月量级。建议用 2.5–3.0 做预估，再在低温条件下抽点实测验证后固化。（此为工程估算，需现场确认。）
  
  

2) 阿伦尼乌斯法（更科学）
在两三个温度点（例如 20/30/40 °C）上做小样或最不利工位的残留-时间曲线，拟合 ln⁡k\ln k–1/T1/T 得到表观活化能 EaE_a，再外推到 10 °C 计算所需时间。此法更贴合你家材料与包装，但仍需对外推点做一次确认。阿伦尼乌斯法是行业加速/外推的通行模型（同类原理在包装加速老化标准中也采用）。

不管用哪种外推，最终都要以 ISO 10993-7 的 EO/ECH 限度判定合格，解析时间只是手段不是目的。

给你一版可直接写进文件的“工艺/验证”条款示例

• 解析方式：自然解析（或机械解析）。
  
• 解析条件（受控）：解析房温度 ≥30 °C，换气 ≥X 次/小时，相对湿度范围 Y–Z%；装载方式、堆码与包装按最不利条件控制。
  
• 解析时间：≥N 天/小时（基于最不利工位验证曲线确定）。
  
• 最不利条件确认：在 ≥30 °C 下对最不利工位进行残留-时间曲线，确认 N 为满足 ISO 10993-7 限度的最短时间，留有安全裕度 ≥10%。
  
• 变更/例外：若解析温度降至 20–25 °C，按 Q10=2.5 外推时长，并在首次应用时做一次残留确认。温度 <20 °C 不得投产自然解析（或按表格对应的更长时间执行并确认）。
  
• 放行准则：符合 ISO 10993-7 对 EO/ECH 的日暴露量与总残留限度；必要时以批次残留检测作为放行判据。
  
  

实操建议（结合你们现状）

• 别在 10 °C 做长期自然解析：预估时间过长，占地占能，且波动大。最优解是把解析房加温到 ≥25–30 °C 或上机械解析（40–60 °C），解析效率和一致性都会大幅提升，且更容易通过年度再确认。CDC 的资料也支持较高温度下解析效率显著提升。
  
• 如果短期内无法加温，就按 Q10=2.5–3.0 先保守外推出 10–15 °C 的解析时间，并在冬季来临前用环境舱或冬季自然条件做一次确认实验（选 2–3 个时间点取样测 EO/ECH）。确认通过后把“温度-时间对照表”固化到工艺文件。
  
• 文件里一定要写清：解析是 EO 灭菌流程的组成阶段（ISO 11135），放行必须满足 ISO 10993-7 残留限度；如采用自然解析，需声明最低环境温度和最不利堆码/工位。
  
  

J学习中

在冬天的时候再做一次灭菌解析验证或者想办法冬天要保持解析区域温度28℃左右

18913555243

才28℃，不算高。既然是解析房，那一年四季都能保证这个温度，没必要再做冬天的。倒是你的温度有做多点监测吗？比如，房间的各角有没有差异。

七月123

每批次放行不是都要进行EO残留量检测的吗？验证的解析天数只是作为一个检测时机，不作为放行依据，就按现在验证的天数就可以，如后期天气变化通过实测反馈出不一样再进行调整