收率 物料平衡 的问题

sdlzyhq1993

大佬们，批生产记录必须体现物料平衡和收率么？我感觉收率对我们有用，物料平衡没什么意义。。。

来自安卓APP客户端

天涯咫尺1

物料平衡意义在于防止混淆差错，收率意义在于评价工艺稳定性

sdsonny123

这个应该最好还是有，不然检查没有会惹麻烦。
[图片]

sdsonny123

第九章 生产管理
第一节 原则
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

汉字太少

恰恰相反，法规里规定了物料平衡，没有明确规定收率。也就是说站在法规的角度考虑，物料平衡比收率要重要，因为它有是否符合法规的逻辑在里面，站在公司的角度考虑收率很重要，毕竟公司考虑更多的是技经指标。所有平衡法规与公司利益，都应该在批生产记录中体现。

黑喵警长

不要你感觉，我要我感觉

1546175169

肯定是要体现的啊，你们工艺验证不需要对你们能收到多少进行评估吗，不需要评估损失率吗

薛启荣

理解反了，工序物料平衡更有意义

哈里巴人

只有弄清楚物料损失在哪了才能改进提高工艺，收率并没有工艺价值

blunk

必须

收率对企业 有用 ，但物料平衡对产品质量有用

大呆子

帮你把正确答案置顶了

13712754309

这是GMP明文规定需要的                                    

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百八十七条，每批产品的批生产记录必须体现物料平衡和收率。物料平衡是质量指标，涵盖所有可见产出与投入的比值，包括废品及取样数量等，能准确反映物料使用情况和去向，防止物料误用和非正常流失；收率则是经济指标，用于成本核算。二者相辅相成，共同确保生产过程的合规性、可控性和产品质量的稳定性。企业应在工艺规程中明确计算方法和限度，并严格执行差异调查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

韧如水

物料平衡是GMP的要求，收率是工艺属性的要求。

RuiCheng178

天涯咫尺1 发表于 2025-8-21 08:49
物料平衡意义在于防止混淆差错，收率意义在于评价工艺稳定性

怪不得 管理员置顶了 就是防止混淆与差错 GMP的定义

蒲公英小逆

针对API，合成步骤管控收率，混合，包装，过筛等管控物料平衡，毕竟合成工序的物料平衡不好管，也不需要去管，比如一个主原料，去向很多，生成产品，副产物，可能在母液里，也可能在管道中，也可能在尾气中，真空拉走。没有意义，也做不好，用收率就能看出是否有重大误差了。但后续的包装，过筛等就需要对物料平衡，包材平衡上考虑。法规主要针对制剂的，制剂的物料去处没那么复杂，是需要去做的。

销售转行做技术

收率是经济指标，物料平衡算质量指标。老板只关注利润，所以收率更有用，监管部门只管你合不合格，所以会盯着你的物料平衡

AI闫之有理

天涯咫尺1 发表于 2025-8-21 08:49
物料平衡意义在于防止混淆差错，收率意义在于评价工艺稳定性

是这样的，二者都要有的都要计算的

RuiCheng178

销售转行做技术 发表于 2025-8-21 09:54
收率是经济指标，物料平衡算质量指标。老板只关注利润，所以收率更有用，监管部门只管你合不合格，所以会盯 ...

老师一针见血啊

淡然12345678911

法规只关心安全性，所以在意平衡，怕你混淆，收率你爱多少多少，法规不会关心你的。