医疗器械变更注册问题咨询？

刘知易 · 发表于 9 小时前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本公司原注册产品的主要原材料注册时是外购的，想变更成自制的话，除了需要公司内部做产品变更以及验证外还需要进行变更注册吗？如果不需要变更注册的话，我后面产品如果进行注册变更时，可以将外购转成自制一起走变更注册申请吗？

溯10f8413b · 发表于 9 小时前

要是原材料体现在注册证和/或产品技术要求上，就需要变更注册

打工人甲乙丙丁 · 发表于 6 小时前

应该不用吧，注册证，技术要求也不会写你这材料是咋来的，这不属于变更注册的内容吧

SeniorRE-Jin · 发表于 6 小时前

牌号没变就没事，自己内部变更走一下。我记得有一个知道原则是涉及原材料注册变更的，你去找下看看。

MDHAN · 发表于 6 小时前

啥产品，变更原材料与人体的接触方式，有源的话是不是关键元器件？

MDHAN · 发表于 3 小时前

MDHAN 发表于 2025-8-21 13:56
啥产品，变更原材料与人体的接触方式，有源的话是不是关键元器件？

不与人体接触的你随意变，短期接触的基本可以看着变，长期植入的要分析着变，动物源性的肯定要注册变更着变。

青辞 · 发表于 2 小时前

要是原材料体现在注册证和/或产品技术要求上，就需要变更注册，要是没有体现在注册证或者技术要求上，就可以按照你说的内部进行变更，进行风险分析和评审。

syrtpy · 发表于 1 小时前

要看你的产品是无源还是有缘，植入还是非植入，内部验证外，有可能要进行生物学评价