验证方案与报告

1245645101 · 发表于昨天 11:22

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各位大神们，请教一下，医疗器械行业的，你们的验证方案与报告（记录）都是分开两个文件还是可以在同一个文件的？如果合并在一起，这符合规范吗，这要参考哪些文件来确定有没有符合规范，望告知

养乐多12345 · 发表于昨天 11:42

验证方案与报告（记录）可以是一个文件，也可以是两个文件，法规没有具体要求，证据收集签批合理即可

杜富贵 · 发表于昨天 12:38

你们以前咋做就接着那么做呗

彳亍1234567 · 发表于昨天 12:39

方式不重要，重要的是内容。要有测试项目的汇总和总结性描述

Monstersvxn · 发表于昨天 12:45

一个文件？那不是搞笑呢？你在没有实施方案的时候就已经把报告做出来了？难道有未卜先知的本领吗？把记录都做好了？

18943082964 · 发表于昨天 12:51

Monstersvxn 发表于 2025-8-22 12:45
一个文件？那不是搞笑呢？你在没有实施方案的时候就已经把报告做出来了？难道有未卜先知的本领吗？把记录都 ...

在最后整个附件，验证输出表不就行了？

吴春燕 · 发表于昨天 12:55

不知道你为啥要合并没有特殊原因的话建议还是分开不然前后的逻辑关系不好解释，就像5楼说的不可能等所有的数据出来之后再有方案也不可能在方案执行之前就有报告所以没有特殊原因的话没必要给自己找麻烦

Monstersvxn · 发表于昨天 13:53

18943082964 发表于 2025-8-22 12:51
在最后整个附件，验证输出表不就行了？

你在没做的时候，怎么在报告里面写出来结果结论？尤其一些定量数据.难道最开始报告就写“见附件”？

阿布 · 发表于昨天 14:04

我们是两个，方案签批后，加盖受控文件章，然后复印方案，所有项目测试结果数据填写在复印件，复印件作为报告，额外再根据验证报告出一份总结报告

这城市太拥挤 · 发表于昨天 14:23

18943082964 发表于 2025-8-22 12:51
在最后整个附件，验证输出表不就行了？

把报告记录表和总结表与方案合并在一个文件里，执行的时候直接把测试数据，报告总结在报告表格里填写上。这种方式不可以吗？

18943082964 · 发表于昨天 14:28

Monstersvxn 发表于 2025-8-22 13:53
你在没做的时候，怎么在报告里面写出来结果结论？尤其一些定量数据.难道最开始报告就写“见附件”？

你不会另外做完之后付一个附件吗？验证输出直接见这个附件了啊不明白吗，就是把你原来的报告的精髓部分以附件的方式附在这个方案报告一体的文件后边了

18943082964 · 发表于昨天 14:28

这城市太拥挤发表于 2025-8-22 14:23
把报告记录表和总结表与方案合并在一个文件里，执行的时候直接把测试数据，报告总结在报告表格里填写上。 ...

可以啊

1245645101 · 发表于昨天 14:28

杜富贵发表于 2025-8-22 12:38
你们以前咋做就接着那么做呗

富贵哥，不是以前怎么就接着怎么做，要看怎样符合才行，不能一错再错

1245645101 · 发表于昨天 14:30

养乐多12345 发表于 2025-8-22 11:42
验证方案与报告（记录）可以是一个文件，也可以是两个文件，法规没有具体要求，证据收集签批合理即可

我们工艺的也说，主要是方案和报告分开签名就行，可以写在同一个文件，但他也不明确符不符合法规要求

老豆芽的白小菜 · 发表于昨天 15:09

看那么程序文件怎么规定楼，或者是验证管理规程，上面规定分开写就分开写，合着写就合着写，没规定就随便写，要不就写一个规程来规定，符合规程就写。

18253135479 · 发表于昨天 16:03

一般验证方案签字后实施，最好分开

ZYY123456 · 发表于昨天 16:23

文件的格式没有硬性要求，按自己公司的管理文件来就行，
但是方案和报告都要签批

天涯一剑 · 发表于昨天 16:29

一个文件？你是如何做到的？

你我生而平凡 · 发表于昨天 16:53

先编制方案经过审核批准，展开培训，实操....按照验证方案执行后，整理数据。编制验证报告，经审核批准。验证结束

望残月，佐酒饮 · 发表于昨天 16:56

都可以，一份两份的方式都能接受，主要还是验证项目是否完整，相关记录是否齐全，符合你的验证管理制度要求就行。