验证方案与报告

唐stt07fat

医疗器戒这么神奇的么？方案跟报告还能是同一份文件的？

蝴蝶效应ing

分开好点，方案签批才能实施，报告签批才能修订文件记录什么的、

郭洪伟

我们的做法是这样：
一般如果简单的验证，可以把方案与报告合并。报告末尾写上结论，记录作为附件。例如设备、工艺的3Q验证。
如果比较复杂的验证报告，建议把方案与报告分开会比较好。例如产品验证、软件验证等。
同意的帮忙点个心。感谢！

macihang

我们的做法：先签批方案，同意以后在执行，做完以后将数据整理完成，在签批报告。不知道对您有用没

cloudsky

Monstersvxn 发表于 2025-8-22 12:45
一个文件？那不是搞笑呢？你在没有实施方案的时候就已经把报告做出来了？难道有未卜先知的本领吗？把记录都 ...

一个文件也可以，报告里面的具体内容可以先空着手填。有合格和不合格两种选项。这种是可以的。文件内容没有法规强制要求只要清晰明了。

东华kmn

18943082964 发表于 2025-8-22 14:28
你不会另外做完之后付一个附件吗？验证输出直接见这个附件了啊不明白吗，就是把你原来的报告的精髓部分以 ...

狗哥牛逼           

18943082964

东华kmn 发表于 2025-8-23 14:42
狗哥牛逼

互相学习，探讨问题，互相学习，共同进步！

举个栗子，别吃

我们一般是分开，因为一个方案可能会实施多次，可能会出现多份报告，报告和方案本身隶属于不同的文件，而从文控角度来讲，文件一旦受控又是被定型了的，正常来说你方案是属于很早就应该受控，而报告又应该是在你完成相关内容后输出，一旦相同就会出现一个同号不同文，同文不同时，管理起来就会很混乱

zjhzwj

分开的，你们的报告格式、内容、表单不用审批？可以随心所欲？
还是觉得在一份里面的更适合，前部份是方案和方案审批，后部份是确认记录，审批方案时也一并审核确认记录的格式和内容，最终再总的审批。
见过一些分开，做得好的，方案和报告有有承上启下的意思，但为何不放在一起？做得不好的，也就抬头区分下，里面的内容一模一样，确认结果都是可以随便更改替换的附件形式。