关于主机和附件注册问题

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产品属于三类有源设备，需要做临床。如果前期主机和附件一起注册，拿一张注册证；后续再考虑单独注册附件，是否可以使用之前的主机附件一起注册的临床试验报告和数据

KCK

可以的，附件联合使用主机，临床数据可以共用

环予医疗Seven

1.附件本来的推荐路径也是临床试验吗？如果不是，按照推荐路径进行；如果是，之前的主机附件一起注册的临床试验报告和数据可以再用；

2.如果附件是属于一次性使用的耗材，建议主机和附件分开注册，便于后期的销售。

3.我们23年专注于器械产品注册和临床试验等CRO服务；如需协助可以和我联系v13817793685.

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环予医疗Seven 发表于 2025-8-23 15:21
1.附件本来的推荐路径也是临床试验吗？如果不是，按照推荐路径进行；如果是，之前的主机附件一起注册的临床 ...

大概率是临床试验的，分类目录指导原则也没有明确，因为是这两年才调整的升为三类器械，市场上也只有一款进口的附件拿证了，其他都是随主机注册。所以考虑到单独注册难度可能更大，而且不能保证同时下证，想试一下先随主机一起注册，然后再单独注册附件