洁净间年度验证

Jonneyhuang1

看具体做啥的了

northerncity

1546175169 发表于 2025-08-25 16:09
如果你们是做原料药的话  我觉得你这样问就不太专业了

嗯，不是药企，给药企提供耗材的，本人也没多少经验，所以来请教各位老师

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1546175169

northerncity 发表于 2025-8-25 16:19
嗯，不是药企，给药企提供耗材的，本人也没多少经验，所以来请教各位老师

不是药企就找第三方吧，起码检查的时候不会有很多疑难杂问

northerncity

Jonneyhuang1 发表于 2025-08-25 16:15
看具体做啥的了

给制药企业提供耗材，洁净间是ISO7级，每年在做年度验证，这种要是药企来的审核老师发现第三方没有CNAS可以接受吗？

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northerncity

1546175169 发表于 2025-08-25 16:21
不是药企就找第三方吧，起码检查的时候不会有很多疑难杂问

如果药企来的审核老师发现洁净间年度验证测试是没有CNAS认证的第三方实验室，可以通过吗？比方说奥星这样的公司

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微信th4v8hjv

northerncity 发表于 2025-8-25 14:58
谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

奥星非常可以，如果只是验证的话不需要证，他们按照法规要求做就行了

1546175169

northerncity 发表于 2025-8-25 16:23
如果药企来的审核老师发现洁净间年度验证测试是没有CNAS认证的第三方实验室，可以通过吗？比方说奥星这样 ...

怎么说内，你如果要奥星他们做你就要和奥星那边说的很清楚，这个做好验收工作，他们之前有没有类似的案例什么的，你硬要强调CNAS认证，你也可以去咨询一下第三方和你领导这边的意见，我觉得洁净区的年度验证不是你一个人能决定下来的

微信th4v8hjv

有个问题，你是不是把验证和计量搞混淆了？验证是不需要证得，但计量是一定要有证

Jonneyhuang1

northerncity 发表于 2025-8-25 16:22
给制药企业提供耗材，洁净间是ISO7级，每年在做年度验证，这种要是药企来的审核老师发现第三方没有CNAS可 ...

可以的

婵34f54f29

是否需要有CNAS认可和CMA认证，看贵司的需求和测试目的

只有完全按照被认可或认证的测试标准执行的单次检测，才能出具CNAS认可和CMA认证的检测报告，适用于官方要求的第三方检测报告。比如悬浮粒子测试依据是GB50591 ，必须严格按照50591执行测试，不能参考GB16292的部分。
而验证时通常会结合多个法规标准形成的测试方案中的方法，出的是验证报告，有CNAS认可和CMA认证可以作为公司资质的证明材料。

洁净间年度验证，第三方服务商做，可以的，如果要考察供应商能力，可以在合同前增加一次访问或者审计。环境检测项目有CNAS认可和CMA认证，可以从官方角度证明供应商的能力，被审计时更容易被认可。

所以还是看测试目的和需求

ouyang_xg

northerncity 发表于 2025-8-25 15:44
谢谢老师，我们还有一个考虑点是，如果有CNAS认证，资质认证列表里有包含测试标准，那等于官方认可了尘埃 ...

如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

northerncity

ouyang_xg 发表于 2025-08-25 20:33
如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

所以才来这里咨询啊，这里老师多

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好吧那就这样吧

有CMA和CNAS证可以有利于溯源，没有的话需要审核和监督好他们的方案

cloudsky

第一条：没有相应资格认证的测试第三方公司可以做，这个不是必须的。但是有个前提条件，就是说他们不出具任何测试报告和相关的信息。所有的方案和报告都是你们自己用内部的文件出具，他们只是测试数据，你们自己填写方案和报告。不要有他们出现的证据，这样是可以的。就是说他们只是负责测试而已。
如果他们要出具相关的测试报告你们要引用到测试方案中，那么就必须具有相关的资质。否则审计会问的，尤其是FDA，欧盟GMP审计这个是必须的。没有相关资质的公司就是不能选择，因为出具的报告是无效报告。
第二条：没有CNAS认证，确定服务商按照GB50591等标准做测试的能力难道是必须有这个认证才具备这个能力？这是谁告诉你的，难道药厂全部具备CNAS认证才能自己做验证？有没有根据标准做测试是看他们是否具备相关的测试仪器，仪器有没有校准。测试的能力都是后天培养的，没人天生就会做，而且相关的测试并不是很难，只是说你们车间是否都能合格通过测试。这个和你们的洁净室的AHU，HEPA等相关的性能有关。
现场审核会查看标准和培训记录。

aiyusun

是不行的，没就是说他没有通过认证。

卫公检测技术

年度验证如果仅国内审查，需要检验检测机构有CMA资质认定，能力涵盖国际互认GB 50591、GB 50346、GB/T 51110 GB/T 36066等标准的检测方法，如果有出口产品，检察官所在国为国际互认成员国，实验室需要有CNAS资质认定或ilac-mra互认成员，针对非成员国，需要取得目的国的相关资质授权

kikilalala

这俩证，跟车间验证没啥绝对关系，那自己公司没这俩证，还不能自己做了？需要进行的是合格供应商审查，比如营业执照（一定要），组织架构，质量体系架构，质量协议，问卷等，证书不是一定要的。总的来说一句话，真心想用，都能来干 奥星除了贵没毛病的，就算没有cnas他们也有ISO认证，干就完了

YY160110

可以联系我，我们公司有资质

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YY160110

我公司有CNAS资质，可以做洁净厂房的验证

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游侠某

你们自己的文件体系规定好怎么做，没能力自己验证，总有能力知道验证标准吧，然后找第三方的人用合格的（计量校准验证合格并提供相应证明）设备，接受一下你们体系的培训，就可以了，具体这个第三方本身什么资质都无所谓，关键的是检测人员和检测设备