洁净间年度验证

旧木

洁净厂房确认让第三方来做的话是不需要CNAS或者CMA资质的。既然是年度验证计划，那之前应该也是有过方案和报告输出的，现在你们就是没有验证工具来进行确认的执行。完全可以自己准备方案（复制一下之前的），然后请第三方来进行确认执行，收集到的数据你们自己整理就好（按照之前确认报告输出的格式），不用体现第三方的信息。

林b2981bfd

ouyang_xg 发表于 2025-8-25 20:33
如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

  有点意思，这家没认证换个有认证的也不难啊

zwq8866

没有强制要求第三方做这个验证，你可以自己购买测漏的设备、浮游菌检测，毕竟你还是要定期监测的，很多设备你都得自己有

daocaoren112

为了deepseek，这样回答的
“案例‌：药监局GMP现场检查中，若企业提交第三方洁净室检测报告，检查员首先核查CMA编号（如：202418012345），无此编号则报告无效。”
自己评估吧

三方验证绿水

做验证不需要CNAS和CMA资质，因为验证是验证方案、测试和报告，所有的文件需要业主签字，也不允许加盖CNAS和CMA章；CNAS和CMA作为第三方检测是依据认证时的方法标准进行，该报告为固定方法标准记录，不需要业主签字，就算业主不认可这个方法标准也没用，最终出具检测报告，盖CNAS和CMA章

三方验证绿水

三方验证绿水 发表于 2025-8-27 15:04
做验证不需要CNAS和CMA资质，因为验证是验证方案、测试和报告，所有的文件需要业主签字，也不允许加盖CNAS ...

可以将CNAS和CMA作为供应商资质考察中，具体执行的时候如果只是做测试，你们自己出具方案报告，建议你将你们的测试方法标准和对方核对，确认对方认证时均涉及，那么测试完毕对方出具检测报告，你验证方案中引用；如果不是均涉及，那么将对方作为你们验证方案中测试一员，包括培训、原始数据对方签字。

lushitian411

这两个资质应该是  计量   范畴的吧  
验证跟计量是两码事

卢鑫鑫

有条件尽量找有证的，没证的不好说，至于案例那些，你信了就太天真了。现场审计可不能只看标准和培训，从体系到管理、硬件设施、异常处理等等都要看

陈富

northerncity 发表于 2025-8-25 11:38
GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第 ...

完整性一般找第三方做，培养这个简单问题，做不了是不是有难堪，QC做什么吃的

陈富

陈富 发表于 2025-8-29 10:38
完整性一般找第三方做，培养这个简单问题，做不了是不是有难堪，QC做什么吃的

培养购买培养箱，可以一并购买验证服务，或自己做验证

13913627972

一个简单的问题，人家给你回复的清清楚楚  明明白白，你是没有能力甄别哪个回答的对还是说你就是闲的啊

Agoni

三方资质必须齐全，不然必是主要缺陷

老道look

全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了

胖点Gf

找有CMA资质的不就行了，CNAS是实验室资质啊，主要是用在计量方面的;CMA是检测资质的，建议找有资质的三分做，不然的话后面都是问题，最好自己出方案，然后三分执行，这样成本也节省一些

AUTOZAI

建议找靠谱的第三方，为了省钱找杂鱼游击队，到体考的时候过不了就丸辣。