洁净间年度验证

northerncity · 发表于昨天 11:03

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本帖最后由 northerncity 于 2025-8-25 11:13 编辑

请问各位老师，ISO7级洁净间年度验证，准备找第三方服务商做，目前找到的一家没有CNAS，CMA认证可行吗？涉及GB50591等国标，是不是必须要有CNAS认证？如果可以没有CNAS认证，那怎么确定服务商具备按照GB50591等标准做测试的能力呢？现场审核查看标准和培训记录吗？谢谢

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抗争少年 · 发表于昨天 11:14

没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

northerncity · 发表于昨天 11:22

抗争少年发表于 2025-08-25 11:14
没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像这些药企没有强制要求他们有CNAS认证

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ZY0104 · 发表于昨天 11:27

这个验证自己做不了吗，？

northerncity · 发表于昨天 11:38

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:27
这个验证自己做不了吗，？

GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第三方做的, 自己的实验室也没CNAS认证，标准不是CNAS资质里呀

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ZY0104 · 发表于昨天 11:42

northerncity 发表于 2025-8-25 11:38
GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第 ...

那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

鬼使神差 · 发表于昨天 12:21

医疗器械还是药品的洁净区

抗争少年 · 发表于昨天 13:14

northerncity 发表于 2025-8-25 11:22
供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像 ...

这个细究我不清楚，我只知道我们公司也是委托第三方做验证的，但是必须要求对方有CNAS和CMA双证

dqknight · 发表于昨天 13:30

先搞清楚自己要什么，如果只是做年度验证，那是不需要CNAS和CMA资质的，自己做也行，找第三方做也行，只要对方按照规定的标准做，企业方自己也确认过就可以了，但是企业在做某些申报或者认证工作时会要求企业出具环境检测报告，那就必须要有CNAS和CMA资质的机构出具检验报告了

northerncity · 发表于昨天 13:31

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:42
那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

验证也是第三方出方案，我们审核，测试也是第三方做

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northerncity · 发表于昨天 13:33

鬼使神差发表于 2025-08-25 12:21
医疗器械还是药品的洁净区

是生物制药耗材生产，洁净间ISO7级

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验证管理YYDS · 发表于昨天 14:15

需要帮你咨询一下吗，有证的第三方

彳亍1234567 · 发表于昨天 14:30

我记得CMA和CNAS的区别，是前者适用于国内，后者适用于国际。两个证需不需要，要看企业的受监管群体吧

1546175169 · 发表于昨天 14:35

1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商进行检测，但标准本身并未明确强制要求服务商必须具备CNAS或CMA认证。建议还是找专业机构好些，免得之后扯皮。
2、如果找没有资质的，也是有成功的案例的，但是查看的资料什么都会多些，到时候还要花钱走关系什么的，我觉得多一事不如少一事。

northerncity · 发表于昨天 14:58

1546175169 发表于 2025-8-25 14:35
1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商 ...

谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

ouyang_xg · 发表于昨天 15:29

根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报‌洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告‌。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业‌。‌
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

northerncity · 发表于昨天 15:44

ouyang_xg 发表于 2025-08-25 15:29
根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报&#8204;洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告&#8204;。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业&#8204;。&#8204;
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

谢谢老师，我们还有一个考虑点是，如果有CNAS认证，资质认证列表里有包含测试标准，那等于官方认可了尘埃粒子，浮游菌等检测能力，如果没有CNAS认证，不确定怎么确认第三方的检测能力，您能给点意见吗？

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1546175169 · 发表于昨天 15:48

northerncity 发表于 2025-8-25 14:58
谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

northerncity · 发表于昨天 15:59

1546175169 发表于 2025-08-25 15:48
我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的  所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的  其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清单是否有这些检测标准啦

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1546175169 · 发表于昨天 16:09

northerncity 发表于 2025-8-25 15:59
谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清 ...

如果你们是做原料药的话我觉得你这样问就不太专业了

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