洁净间年度验证

northerncity

请问各位老师，ISO7级洁净间年度验证，准备找第三方服务商做，目前找到的一家没有CNAS，CMA认证可行吗？涉及GB50591等国标，是不是必须要有CNAS认证？如果可以没有CNAS认证，那怎么确定服务商具备按照GB50591等标准做测试的能力呢？现场审核查看标准和培训记录吗？谢谢

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最佳答案

第一条：没有相应资格认证的测试第三方公司可以做，这个不是必须的。但是有个前提条件，就是说他们不出具任何测试报告和相关的信息。所有的方案和报告都是你们自己用内部的文件出具，他们只是测试数据，你们自己填写方案和报告。不要有他们出现的证据，这样是可以的。就是说他们只是负责测试而已。 如果他们要出具相关的测试报告你们要引用到测试方案中，那么就必须具有相关的资质。否则审计会问的，尤其是FDA，欧盟GMP审计这个是必须的。没有相关资质的公司就是不能选择，因为出具的报告是无效报告。 第二条：没有CNAS认证，确定服务商按照GB50591等标准做测试的能力难道是必须有这个认证才具备这个能力？这是谁告诉你的，难道药厂全部具备CNAS认证才能自己做验证？有没有根据标准做测试是看他们是否具备相关的测试仪器，仪器有没有校准。测试的能力都是后天培养的，没人天生就会做，而且相关的测试并不是很难，只是说你们车间是否都能合格通过测试。这个和你们的洁净室的AHU，HEPA等相关的性能有关。 现场审核会查看标准和培训记录。

• cloudsky
• 发表于2025-08-26
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抗争少年

没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

northerncity

抗争少年 发表于 2025-08-25 11:14
没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像这些药企没有强制要求他们有CNAS认证

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ZY0104

这个验证自己做不了吗，？

northerncity

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:27
这个验证自己做不了吗，？

GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第三方做的, 自己的实验室也没CNAS认证，标准不是CNAS资质里呀

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ZY0104

northerncity 发表于 2025-8-25 11:38
GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第 ...

那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

鬼使神差

医疗器械还是药品的洁净区

抗争少年

northerncity 发表于 2025-8-25 11:22
供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像 ...

这个细究我不清楚，我只知道我们公司也是委托第三方做验证的，但是必须要求对方有CNAS和CMA双证

dqknight

先搞清楚自己要什么，如果只是做年度验证，那是不需要CNAS和CMA资质的，自己做也行，找第三方做也行，只要对方按照规定的标准做，企业方自己也确认过就可以了，但是企业在做某些申报或者认证工作时会要求企业出具环境检测报告，那就必须要有CNAS和CMA资质的机构出具检验报告了

northerncity

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:42
那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

验证也是第三方出方案，我们审核，测试也是第三方做

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northerncity

鬼使神差 发表于 2025-08-25 12:21
医疗器械还是药品的洁净区

是生物制药耗材生产，洁净间ISO7级

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验证管理YYDS

需要帮你咨询一下吗，有证的第三方

彳亍1234567

我记得CMA和CNAS的区别，是前者适用于国内，后者适用于国际。两个证需不需要，要看企业的受监管群体吧

1546175169

1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商进行检测，但标准本身并未明确强制要求服务商必须具备CNAS或CMA认证。建议还是找专业机构好些，免得之后扯皮。
2、如果找没有资质的，也是有成功的案例的，但是查看的资料什么都会多些，到时候还要花钱走关系什么的，我觉得多一事不如少一事。

northerncity

1546175169 发表于 2025-8-25 14:35
1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商 ...

谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

ouyang_xg

根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报‌洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告‌。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业‌。‌
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

northerncity

ouyang_xg 发表于 2025-08-25 15:29
根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报‌洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告‌。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业‌。‌
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

谢谢老师，我们还有一个考虑点是，如果有CNAS认证，资质认证列表里有包含测试标准，那等于官方认可了尘埃粒子，浮游菌等检测能力，如果没有CNAS认证，不确定怎么确认第三方的检测能力，您能给点意见吗？

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1546175169

northerncity 发表于 2025-8-25 14:58
谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的  所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的  其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

northerncity

1546175169 发表于 2025-08-25 15:48
我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的  所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的  其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清单是否有这些检测标准啦

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1546175169

northerncity 发表于 2025-8-25 15:59
谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清 ...

如果你们是做原料药的话  我觉得你这样问就不太专业了