生物制品制剂批量如何定？

早安12

比如工艺规程规定灌装批量是≤10万支，那么工艺验证就做＞10万，比如10.1万支，三批就行。同理包装批量是不是也是这个意思，定了≤10万支，验证一定要做10万支以上，然后平时不能超过10万支，多的部分就废弃掉？

世间始终你好

你这个问题其实涉及到 工艺规程批量定义 和 工艺验证设计 的逻辑。很多企业在报工艺规程、做验证时也会遇到类似的疑惑。

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1. 工艺规程的批量定义

• 一般会写成“批量范围”，而不是单一数值，比如：
  
  
  • 灌装批量：≥X 支，≤10万支
    
  • 包装批量：≤10万支
    
    
• 这样做的目的是给生产和验证留出合规空间，而不是把验证点限定死。
  
  

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2. 工艺验证的选择批量按照药监局的逻辑，验证应该覆盖拟生产的最大批量，也就是说：

• 如果工艺规程写 ≤10万支，那么验证就需要覆盖到接近 10万支。
  
• 不是说一定要超过 10 万，比如 9.8~10 万支即可；
  
• 如果你写的是“≤10万支”，却去验证 10.1 万，这就 超出了规程范围，反而不合规。
  
  

注意：工艺验证批量 ≠ 要超过规程最大值，而是要验证 规程范围内的最大值。

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3. 包装批量的理解

• 包装批量通常也会规定“≤X 支”，验证同样要做到接近这个上限。
  
• 比如包装批量 ≤10万支，你就验证 9.5~10万支，而不是超过。
  
• 如果写了 ≤10万，就不能平时做 10.5万；要么修改工艺规程，要么严格按 ≤10万执行。
  
  

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4. 生产与验证的关系

• 平时生产时，批量可以在验证过的范围内浮动（如7万、8万、9万都可以）。
  
• 如果想要更大批量（如 12万），则必须先修改工艺规程，并做新的验证。
  
• 多生产出来的部分不能简单“废弃”，因为那属于超出批量上限，是工艺文件和验证不一致的问题，会被审计/检查质疑。
  
  

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总结

• 工艺规程写“≤10万支”，验证就要做 接近10万支（不超过）。
  
• 不能理解为“规程写≤10万，就必须验证＞10万”。
  
• 平时生产批量必须 ≤10万，超过就不合规，不能靠“废弃多余部分”来解决。
  
• 想放宽就要修改规程+补充验证。
  
  

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要不要我帮你整理一个 “生物制品制剂批量确定与验证设计逻辑” 的标准表述，方便你直接写进工艺规程/验证方案里？

chinsss

世间始终你好 发表于 2025-8-26 09:16
你这个问题其实涉及到 工艺规程批量定义 和 工艺验证设计 的逻辑。很多企业在报工艺规程、做验证时也会遇到 ...

你参考的 AI 好像有点问题了…………

wolaichaziliao

你这个批量范围太大，不能被接受

世间始终你好

chinsss 发表于 2025-8-26 09:28
你参考的 AI 好像有点问题了…………

有什么问题

清晨的太阳

进来看看答案

栗子7

这个批量定法是可接受的吗