清洁验证中的不溶性微粒的标准

陶瑞鑫

请问，清洁验证中的可接受标准中，大家制定了不溶性微粒的标准了吗？都是依据什么制定的？

来自安卓APP客户端

清晨的太阳

jinlankankandaan进来看答案

是是非非

目前没有制定，看起来你的产品是注射剂

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证中的不溶性微粒标准通常依据药典及行业指南制定。根据中国药典规定，光阻法为首选方法；当结果不符合或样品不适用时（如高黏度、易析晶），则采用显微计数法作为最终判定依据。具体可接受限值示例：光阻法要求每10ml中≥10m的微粒≤10粒、≥25m的≤2粒；显微计数法则允许≥10m的微粒≤20粒。企业需结合产品特性与生产工艺，参考相关法规条款进行方法验证与标准化设定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】