药械组合问题点

乔峰暴打慕容复

现已确认我公司产品的药械组合按照医疗器械管理。1. 药械组合是不是肯定就是只能按照三类管理？

2. 我如何去确认药械组合是否需要做临床试验？依据是什么？
提前感谢各位老师解答，同时又其他问题可以直接在这里提，汇总在这。

vavayqing

1、已知分类，是的。
2、相关产品导则会定位比较准确些，或者《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》

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一般来说，药械组合产品即为三类管理，确定是否临床试验可参考《以医疗器械为主的药械组合产品注册审查指导原则》《免于进行临床评价医疗器械目录》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。如果能论证：组合产品中的器械部分与已上市的同品种器械具有实质性等同，并且药品部分是已上市的，通过非临床研究充分证明了组合后未产生新的风险，且药物释放性能符合要求。那就有可能通过同品种比对的路径来完成临床评价，豁免临床试验。

环予医疗Seven

1. 药械组合是不是肯定就是只能按照三类管理？是的。

2. 我如何去确认药械组合是否需要做临床试验？依据是什么？楼上有大咖已经回复了，我就不赘述了，补充一点，我们做过药械组合产品走的是同品种路径，具体路径得了解产品后才可以确定。

我们23年专注医疗器械注册和临床试验等CRO服务，也做过药械组合产品，如需协助也可以和我联系v13817793685.