实时老化

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关于实时老化，有明确的法规文件、或指南 规定老化期间产品检验的时间节点吗？该怎么规定呢？

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实时老化需要控制环境温湿度吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于实时老化期间产品检验的时间节点，目前没有统一的强制性法规规定。但行业通常参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年 第23号）及GBT 34986-2017《产品加速试验方法》，结合材料特性与设备类型设计试验方案。中国医疗器械行业协会发布的《医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南》也提供了加速老化温度选择等技术路径指导。建议依据产品风险等级、预期寿命等因素制定个性化节点，并在注册申报时提交充分的验证数据以证明其合理性。具体实施需符合质量管理体系要求，确保检验结果科学有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

实时老化我之前找过好像没看到有什么规定（反正我没找到
当时直接就是放在仓库只要能满足产品储存条件就行 节点就参考加速老化了（至少三个节点）

心若菩提静若枯

没有明确指明 但是不应少于3个节点 初中末 建议4个 实时老化温湿度就是你产品的贮存温湿度要求

Neuro_psycho

MD还是IVD？有差异的。不同材质老化曲线也需要一同参考，很多不是线性的。
一般IVD的t点要多于MD

Eternalx9h

实时老化温度参考产品的储存温度，加速老化一般三个节点。有源产品请参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

Sophia-tanglj

有源医疗器械，可以参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，检验节点想要详细的就参考设备使用频率进行检查，也可以设周期进行检测，或者设计三节点检测，足够稳定的情况下，天天使用后到有效期到期再来检测。