实时老化

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关于实时老化，有明确的法规文件、或指南 规定老化期间产品检验的时间节点吗？该怎么规定呢？

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实时老化需要控制环境温湿度吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于实时老化期间产品检验的时间节点，目前没有统一的强制性法规规定。但行业通常参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年 第23号）及GBT 34986-2017《产品加速试验方法》，结合材料特性与设备类型设计试验方案。中国医疗器械行业协会发布的《医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南》也提供了加速老化温度选择等技术路径指导。建议依据产品风险等级、预期寿命等因素制定个性化节点，并在注册申报时提交充分的验证数据以证明其合理性。具体实施需符合质量管理体系要求，确保检验结果科学有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

实时老化我之前找过好像没看到有什么规定（反正我没找到
当时直接就是放在仓库只要能满足产品储存条件就行 节点就参考加速老化了（至少三个节点）

心若菩提静若枯

没有明确指明 但是不应少于3个节点 初中末 建议4个 实时老化温湿度就是你产品的贮存温湿度要求

Neuro_psycho

MD还是IVD？有差异的。不同材质老化曲线也需要一同参考，很多不是线性的。
一般IVD的t点要多于MD

Eternalx9h

实时老化温度参考产品的储存温度，加速老化一般三个节点。有源产品请参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

Sophia-tanglj

有源医疗器械，可以参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，检验节点想要详细的就参考设备使用频率进行检查，也可以设周期进行检测，或者设计三节点检测，足够稳定的情况下，天天使用后到有效期到期再来检测。

祁祁

老化实验可以注册检后再进行吗

cckkooo456

不少于3个观察点·

尧尧

祁祁 发表于 2025-8-27 14:29
老化实验可以注册检后再进行吗

不可以，一般是实时老化和加速老化同时进行，实时老化最迟不得迟于加速老化时间的3个月

hq0718

按照产品说明书的存储要求监测即可。

young自由

是的，实时老化温湿度就是产品的贮存温湿度要求

Zhaidayong

这个实验的样品数量，很有学问的，也很花钱的。对于这个讨论，有必要继续

蝴蝶效应ing

并没有单一的、强制性的国家级（如中国药监局NMPA或美国FDA）法规或指南文件 明确规定一个统一的、所有产品都必须遵守的检验时间点表。这主要是因为规定需要结合产品特性、风险等级、材料稳定性以及行业常见实践 来综合确定。风险评估是核心：基于产品类别、无菌屏障系统材料复杂性、历史数据（如有）进行风险评估。高风险产品（如植入物、复杂手术器械）的检验频率通常应高于低风险产品（如普通纱布、棉签）\参考类似产品和材料数据\遵循“前期密，后期疏”原则\涵盖关键时间点

祁祁

尧尧 发表于 2025-8-27 21:47
不可以，一般是实时老化和加速老化同时进行，实时老化最迟不得迟于加速老化时间的3个月

为什么？是出于试验设计的原则吗？我看法规后的理解是，只要在注册前做好实时老化和加速老化，保证说明书中寿命输出有来源即可。

深蓝如云

祁祁 发表于 2025-8-27 14:29
老化实验可以注册检后再进行吗

可以同时进行

尧尧

祁祁 发表于 2025-8-29 14:44
为什么？是出于试验设计的原则吗？我看法规后的理解是，只要在注册前做好实时老化和加速老化，保证说明书 ...

我需要纠正一下，我之前说反了，应该是加速老化应在实时老化开始的三个月内进行。
标准GB/T 19633.1-2024中的8.3.4条款“如果采用加速老化，除非有其他理由，应在实时老化的三个月内开始，且实时老化应在商业化之前开始。”
另外YY/T 0681.1-2018中的4.3也明确的说了“为了确保加速老化研究真实地代表实时老化效应,实时老化研究应与加速老化研究同步进行。实时老化研究应进行至产品标称的货架寿命,并直至完成。”
所以综合来看，就是实时老化英语加速老化同时进行，若不能同时进行，加速老化也应在实时老化开始后的三个月内进行

羽遥

目前没有明确统一的法规文件或指南对实时老化期间产品检验的时间节点作出具体规定。
在实际操作中，时间节点的设置通常需要综合考虑多种因素。例如，对于医疗器械产品，根据《YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南》，需要确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。一般来说，会根据产品的预期使用寿命、材料特性等设置老化试验的周期。如某些医疗器械实时老化研究可能会设置时间点为 0 天、1 年、2 年、3 年等。也有一些产品会在第一年每隔 3 个月测试一次，第二年每隔 6 个月测试一次，第三年开始每年测试一次。
此外，对于有效期较长的产品，实时老化验证的时间通常要长于有效期，如有效期是 2 年，加速老化或实时老化可能需要 2 年以上，以提供更充分的有效期依据。