请教各位大佬一个问题

涵飞子zpn

如：某一生产线更换了一台关键设备，该设备涉及到三个品种，其中一个品种常年生产，正常进行了确认与验证。其他两个品种一年只生产1、2批，请问新设备更换了，这两个产品没法进行工艺验证，那么涉及该变更设备的相关文件（工艺规程、SOP等）是否要修改。感谢各位大佬

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您的情况：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十一条规定，即使低频次生产的品种也需通过风险评估确定设备变更对工艺的影响程度。基于质量风险管理原则，涉及该设备的工艺规程、SOP等文件必须进行相应修改，至少应更新设备参数、操作方法及清洁验证要求等内容。建议在文件中注明特殊生产安排下的管控措施，确保产品符合预定用途和注册要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

薛启荣

改是肯定要改的；但要进行风险评估，品种一验证能否覆盖品种二、三，能的话直接改，不能的话验证后再改

杜富贵

emmm评估一下？只要设备校对验收后能满足原有的的再加上验证过的产品 应该就可涵盖掉了

RuiCheng178

不是 大佬 回答不上

18943082964

那两个品种也能进行工艺验证啊，你就写上根据实际情况、巴拉巴拉，所以只能分开生产，风险可接受。每次做完一批出个阶段性报告，就能放行了

DJH

验证一批是一批，一下子完成不了只能等

ZYY123456

都需要写进去，需要评估清楚设备参数的符合性，暂时没有生产的，PQ可以等下次生产时做

wzzz2008

你想做什么，文件又想咋改？
1、你是想，这条线以后只生产常年生产的这一个品种，另两个品种不生产了？如果是这样，文件把另两个品种删掉就行了。
2、你是想，另两个一年生产一两批的品种，以后还生产，只是暂时没计划，所以暂时不做验证？那么，文件不用改，照旧，等验证的时候，再根据需要升版。
3、你是想，另两个品种，以后还生产，但不想做验证？那么，刑。

红烧牛肉面

没说一次性做三批

汉字太少

后两个产品涉及的文件都要修订，验证方案也要有，生产的少的话生产一批验证一批，做小结，最后凑够三批总结。