参比制剂的持证商和生产商更新要求

小舍耳

各位行业大佬好，

想请教一下，我们的一款进口化学药品之前获选参比制剂了。现在参比制剂的持证商和生产场地会发生跨境变化，从欧洲到韩国，这种情况下是否可能影响我们的参比制剂地位？需要重新申请参比制剂遴选吗？具体程序如何？有可能落选失败吗？怎么做可以尽可能保住参比制剂地位？

感谢感谢！在线求大佬赐教

小舍耳

目前了解到如果是原研药企业，也是在注册补充申请中递交材料，申请维持参比制剂地位。

如果是仿制药企业，对于参比制剂的信息变更，可以单独找一致性评价平台提起品种质疑或者新申请参比制剂。

不知有无大佬了解任何信息？感谢感谢

大海

学习学习

汉字太少

原研企业变更厂址，应该确保产品质量保持不变。个人看法是不影响你们参比制剂。但是毕竟对方有变更，变更后原研企业产品的考察应该还是要做一下，证明质量保持不变最好。

wzjrun188

如果没有实质性变化，还可以接着申报参比制剂，增加生产地址和持证商。

可亲可爱

究竟还是不是原研在生产，如果是的，应当可以用的

机智鼠

根据我国药品审评相关规定，参比制剂的持证商和生产场地发生跨境变更（如从欧洲转至韩国）可能影响其参比地位。依据技术要求，需确保变更前后处方、工艺、质量标准等保持一致性。建议向国家药品监督管理局药审中心提交补充申请，说明变更合法性及质量可控性，并提供原产国监管机构批准文件。是否重新遴选取决于审评结论，存在落选风险。为维持资格，应主动报备变更信息，配合开展桥接试验证明生物等效性，并保持生产工艺稳定性。具体程序参照《化学药品注册分类及申报资料要求》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

上官铃儿g4z

这问题回答不了，没接触过，感谢楼主金币

栗子7

确实没接触过，学习学习

wolaichaziliao

看NMPA发布的参比制剂公告，新增持证商和生产场地是要去重新增补参比制剂目录的

YHLajz

感谢楼主金币

红烧牛肉面

来个金币

欧阳hzx

学习一下，没接触过，谢谢