请问各位大佬，风险管理各阶段都要出报告么。

JohnnyadolfS

请问各位大佬，风险管理各阶段都要出报告么。可以不可以在前期计划里说明，以DFMEA和PFMEA的形式做风险管理？医械行业里有这种前例么？

Neuro_psycho

1-报告只有一份；
2-FMEA只是工具，风险管理是过程控制；
3-没见过（看你字面意思是只有2个FMEA就代表RMF吗？）

AUTOZAI

风险管理要贯穿设计开发的每个阶段，但不是每个阶段都要写一份风险管理报告。

JohnnyadolfS

AUTOZAI 发表于 2025-8-28 11:11
风险管理要贯穿设计开发的每个阶段，但不是每个阶段都要写一份风险管理报告。

您的意思是，每个阶段的风险都记录好，到最后形成一个总的报告是么

winchetan

楼上说得对，建议项目要将风险识别、控制等，都作为一些记录，各项目可以收集起来，分不同阶段，然后输出一份总的风险管理报告。当然注册还要有风险分析报告。

天坑杨

总的报告只有一份，各个阶段也应当有一份，至于叫啥名，看看风险管理控制程序有没有，没有的话，就自己想个名字吧。

vavayqing

1、报告只有一个，但在各阶段会形成不同的记录；
2、FMEA只是一种分析技术，只是风险管理的一个步骤，可以用但不限于。
3、这个事情你只能问大家有没有做过，谁告诉你没有先例，代表他已经遍历过往的所有器械产品历史了。

hwchxj

风险管理的目的不是为了出报告，而是在每个阶段都能做好风险控制，有措施、有记录即可。在关键节点形成一份报告进行总结也是必要的，有利于后续的统计分析及总结经验教训。