批投量问题

sdlzyhq1993

大佬们，我们是医疗机构制剂，我们颗粒当时做的设备工艺验证批投料量是 750 盒，以后生产每批只能投这个量么？我们想投料 600 盒或者 900 盒么，这个可以么？需要再做验证么？

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青椒炒肉

没有做过，帮顶，顺便问下，医疗制剂还需要遵守GMP吗？
看到有这个医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）__2002年第7号 国家药品监督管理局令（第27号）　　

yiziyuanwang

验证批量多少做多少，验证一般是多少袋而不是多少盒。

蒲公英654518222

肯定要验证，法规有要求的

汉字太少

院内制剂批量发生变更也要做验证，不然你怎么保证前后产品质量一致啊，不但要做验证，而且要做质量对比研究。

汉字太少

青椒炒肉 发表于 2025-9-1 13:03
没有做过，帮顶，顺便问下，医疗制剂还需要遵守GMP吗？
看到有这个医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）_ ...

应该是GMP条件下生产，除了煎汤。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您提出的批投量调整问题回复如下：

根据相关法规要求，医疗机构制剂的生产需严格遵循经验证的工艺参数。若需将原设备验证的750盒/批改为600盒或900盒，属于重大变更，必须重新进行工艺验证（含稳定性考察），并按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求申报备案。法规明确指出“如有正当理由可制订投料量合理变动范围”，但前提是通过科学验证证明新批量下产品质量仍符合标准。建议开展风险评估后启动补充验证研究，确保工艺重现性与质量可控性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

建议做验证，或者做个《风险评估报告》（感觉认可度不太高）

lzhao5488

应该按照GMP的要求生产，变更批量应执行变更流程进行工艺验证。