水源是城市管网水还需要取原水定期监测吗？

云来云去

我公司是生产普通口服固体制剂产品的，没有无菌制剂和口服液，纯化水仅用来清洗设备用，且我们每季度会到自来水公司索取他们的水质全检报告，但检查老师还是不认可，认为我们公司应对原水定期进行取样全检（不具备全检条件时可送外检），请问这个要求合理吗？

yanbei

固体制剂，纯化水仅用来清洗设备吗？我不信。     然后好像是指南里面说的，不过大家都是这样做的，你不认很难的。

linchk

这个要求肯定是合理的。
你们不对原水进行检测？这好像违反了GMP要求了。
原水就是制水岗位的一进来的水。你也别管是从自来公司接来的，还是地下接来的，还是水库接来的。。。。。对你们公司来说，这个就是原水。
而自来水公司的自来水全检报告，不能代表你们公司的原水。那只是自来水公司出厂的水的全检报告。 从自来水公司通过管网到你们公司这一趟，路上不知道会不会被污染？前段时间 杭州的自来水公司地下管网和城市污水管网连通了。。。。。所以，你不能用自来公司出厂的水的 全检报告，来证明你的原水是合格的。。。。。
所以，检查人员  不认可自来水公司出据的全检报告是对的，是合理的。

我不是QA, 也不是QC, 也不是生产。我是设备部的。

尚炳武

委托具有资质的第三方，一年两次。

ch192925

送检发现原水不符合国标，需要或者能采取什么措施呢

ouyang_xg

需要的，也可以像市政索取报告书。

ceq518

请见第100条！
既然规范有明文规定，索取报告就不能成为不履行规范规定的借口！

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syrtpy

全检其实没必要，因为全国没有几家水质检测机构能做到的，根据产品的风险从中选取几个指标外检或是自己检验，考虑实验室检测量等因素来确定

muchunfu

linchk 发表于 2025-9-1 18:31
这个要求肯定是合理的。
你们不对原水进行检测？这好像违反了GMP要求了。
原水就是制水岗位的一进来的水 ...

说的很有道理，非常支持

鬼使神差

这事，不能细究，因为官网也不能保证

战战兢兢业业

仅用于清洗设备也是间接接触的吧，而且原水的全检是有规定的，自来水公司的报告是作为你水质检测的资料保存，不能代替公司自己取样原水检测或者送检的

刘晓媚1

原水全检，大家都是按生活饮用水的国标全检吗？一共123项？

科波拉陈

肯定不能用水厂的检验报告来代替，但是全检饮用水恐怕有点难度。

tnxiang123

每个季度对原水（可能是市政用水，也可能是厂区内储存水池等）全检。

抱琴揽风

tnxiang123 发表于 2025-9-2 09:32
每个季度对原水（可能是市政用水，也可能是厂区内储存水池等）全检。

每个季度去全检，没有多少药企能做到

老道look

路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

linchk

ch192925 发表于 2025-9-1 19:42
送检发现原水不符合国标，需要或者能采取什么措施呢

针对不符合项，进行整改。使符合。