关于注射剂人工灯检速度大家怎么看

liuxiansen

对于注射剂人工灯检的速度各位大佬怎么看呢？
1-2ml规格的注射剂每次拿取6支，检查时限为18秒；5ml规格每次拿取4支，时限16秒；10ml规格每次拿取3支，时限15秒；20ml规格每次拿取3支，时限21秒；50ml或以上规格每次拿取1支，时限15秒这个有无出处呢？
小弟只找到了规定单只灯检不超过20s但是没有规定最少的灯检时长奥，还请各位大佬解惑

世间始终你好

你提到的人工灯检速度要求（例如 1–2 mL 拿 6 支 18 秒、5 mL 拿 4 支 16 秒等），其实在法规和药典里找不到完全一致的出处。这类**“每批次几支、多少秒”**的参数，多半是来源于行业经验、药企内部 SOP，或者是行业协会/培训机构给出的参考值，用于保证检查效率和检查员负荷之间的平衡。

---

法规、标准里能找到的内容

• 《中国药典》通则（2020版、2025版征订稿）
  关于注射剂人工灯检，要求是：
  
  
  • 每个制剂应逐个检查；
    
  • 检查时应保证在适当光照条件下观察；
    
  • 每支检查时间不得少于一定要求，也不得超过20秒（不同版本和培训资料中有类似表述，但更常见的是“单支不应超过20秒”）。
    
    
  但药典没有具体规定 最少时间。
• WHO、EU GMP、USP <790>/<1790>（视觉检验）
  
  
  • 都强调人工灯检要在规定的光照强度、背景条件下逐支检查。
    
  • 有的提出“不应超过 10–20 秒/支”，避免因观察过久而降低敏感性。
    
  • 没有给“每次拿几支、几秒钟”这样的表格。
    
    

---

为什么会有你说的这套“速度表”

• 在国内行业里，一些药检培训资料（尤其是《中国注射剂人工灯检培训教材》、部分省药检所培训课件）会提供 “推荐的操作时限表”，基本就是你说的：
  
  
  • 小规格（1–2 mL）一次拿 6 支，18 秒；
    
  • 5 mL 4 支，16 秒；
    
  • 10 mL 3 支，15 秒；
    
  • 20 mL 3 支，21 秒；
    
  • ≥50 mL 单支 15 秒。
    
    
  这不是药典强制要求，而是业内长期实践总结出的“最佳速度区间”，既保证灯检灵敏度，又能兼顾产线效率。
• 很多药企在建立 SOP 和人员资格确认（PQ） 时，会直接采用这一速度作为考核标准。审计时检查员也会参考这类“行业共识”。
  
  

---

结论：

• 法规/药典明确规定的是：逐支检查，每支时间不超过20秒。
  
• 你提到的那一整套“不同规格对应检查时间”并不是法规，而是 行业推荐值/培训教材内容，常见于企业 SOP，用于标准化操作和检验员考核。
  
• 真正合规的重点在于：
  
  
  • 检查速度与效率需通过 检出率确认（qualification, requalification） 来证明。
    
  • 灯检人员要经过 视觉敏感性测试（如黑点卡/白点卡） 并定期复核。
    
  • 企业可以用“≤20 秒/支”为框架，根据自家产品特点（规格、澄明度、杂质风险）制定合适 SOP。
    
    

xqliu

视觉敏感性测试（如黑点卡/白点卡） ，对灯检人员很有好处。

鬼使神差

有些规定，只能说是死搬硬套

战战兢兢业业

一般是企业内部规定，不同产品做光照研究时也有研究时长，可以看看研发资料是不是有这块的描述

A110

战战兢兢业业 发表于 2025-9-2 08:18
一般是企业内部规定，不同产品做光照研究时也有研究时长，可以看看研发资料是不是有这块的描述

我还奇怪药典为啥要规定灯检时间上限，看到你这儿才想起来，长时间光照对产量质量可能会有影响

linxiting

新知识进入脑袋                     

ZYY123456

linxiting 发表于 2025-9-2 08:38
新知识进入脑袋

学习 学习                           

战战兢兢业业

A110 发表于 2025-9-2 08:22
我还奇怪药典为啥要规定灯检时间上限，看到你这儿才想起来，长时间光照对产量质量可能会有影响

根据产品来的，可能是有这方面的研究

wzzz2008

这个事儿，以结果论。
熟练的灯检工，很快，不熟练，很慢，而且还容易漏检。就像一台赛车在专业跑道上轻松上200，努努力还能上三百四百，但一个1.0排量的，除非借助重力加速度，否则打死他都上不了200。
所以，单纯扣时限，没意义，只要漏检，无论你的过程多么合规，都是不合格，内部发现要重检，外部发现该赔赔该罚罚，没什么好商量的。

daocaoren112

要是小容量，不值钱，批量肯定大，建议还是上灯检机吧，人工检不合适。
其次，按照要求，一次4支、6支等，都是不允许的，但一支支看又是扯淡，所以很矛盾，上灯检机，就不会有这些麻烦了。
过程AQL或者其他抽检，不要写明一次看多少支，实际随你怎么看，检察官不会纠结这个的，他们也知道一支支看是强人所难。

AI闫之有理

学习了            

chinsss

世间始终你好 发表于 2025-9-2 06:20
你提到的人工灯检速度要求（例如 1–2 mL 拿 6 支 18 秒、5 mL 拿 4 支 16 秒等），其实在法规和药典里找不 ...

关于你引用的AI回答，《药典》中我记得好像没有这么明确的说“不得超过20秒”这样的话术

其次关于人工灯检，他也分为实验室灯检和生产灯检，二者的标准不能一概而论。

结论中合规的重点在于有点高深，可以增加点通俗的理解叫做   “灯检人员资质确认（也就是你引用的检出率确认？）”
“视觉敏感性测试”哪里有出处嘛？求指教~~~~

以前也见过有公司1ml注射液  16支一起灯检20秒的（生产人工灯检），所以结论3可以参考

栗子7

这秒数卡这么死，每个计时吗

chinsss

daocaoren112 发表于 2025-9-2 09:15
要是小容量，不值钱，批量肯定大，建议还是上灯检机吧，人工检不合适。
其次，按照要求，一次4支、6支等， ...

小容量不一定不值钱，你应该没见过（听过）人工灯检+机器灯检，机器灯检的不合格品再人工灯检复核，符合人工灯检合格标准的机器灯检不合格品重新判定为合格品的吧。

daocaoren112

chinsss 发表于 2025-9-2 09:57
小容量不一定不值钱，你应该没见过（听过）人工灯检+机器灯检，机器灯检的不合格品再人工灯检复核，符合 ...

你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可以二次灯检？
本身灯检机做了设备验证后，不合格就是不合格，是不允许二次灯检的，有直接理由证明是气泡等原因引起的，才能进行二次灯检

chinsss

daocaoren112 发表于 2025-9-2 13:27
你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可 ...

你看  回答中的第一句你没表态    而第二句你也没见过……

老道look

路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

chinsss

daocaoren112 发表于 2025-9-2 13:27
你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可 ...

哦 补充一下  是先 人工灯检 然后 机器灯检  然后 机器灯检不合格的再人工灯检   他们的产品 1ml 1600+RMB 一支   也算是个企业的特例了    这是引用了 某省局检察员在生产现场检查时的延伸表述（在现场）