关于注射剂人工灯检速度大家怎么看

chinsss

daocaoren112 发表于 2025-9-3 09:07
有点可笑，先人工灯检，再机检？意义是什么？是担心人工检的有问题？
既然担心有问题，为什么后面又来人 ...

我还没有机会去那家公司去学习呢，要是以后有相同的工艺/工序的操作学习机会的话，学习后再给回复  

liuxiansen

daocaoren112 发表于 2025-9-3 09:07
有点可笑，先人工灯检，再机检？意义是什么？是担心人工检的有问题？
既然担心有问题，为什么后面又来人 ...

全部机器灯检结束后，人工复检不合格品，对不合格品进行定量 定性分析，方便用于分析调查异物来源
则对于机器剔除的不合格品，人工灯检结束后检出的合格品是否重新放回产品中去，这个企业内部自行规定即可吧

liuxiansen

xqliu 发表于 2025-9-2 07:27
视觉敏感性测试（如黑点卡/白点卡） ，对灯检人员很有好处。

视觉敏感性测试 有什么出处么？小弟对这块还不是很了解奥，希望大师解惑，谢谢

qing11dong

药典规定 一次拿取不超过2支，一次拿6支核查能通过吗

wsx

药典是针对QC检查，用于产品最终放行的，如果车间也那么搞，就不要生产了，一批次几十万支不要整个把月啊。

daocaoren112

liuxiansen 发表于 2025-9-3 22:17
全部机器灯检结束后，人工复检不合格品，对不合格品进行定量 定性分析，方便用于分析调查异物来源
则对 ...

肯定不行啊，理论上来说，机器剔除，如果没有误判，就是不合格，不应该再重新检查的。
考虑到气泡、包材的问题，会导致误判（这个需要充分理由证明），才允许二次灯检。
这个你可以看看GMP指南，上面有描述。

leaves

daocaoren112 发表于 2025-9-4 09:09
肯定不行啊，理论上来说，机器剔除，如果没有误判，就是不合格，不应该再重新检查的。
考虑到气泡、包材 ...

我理解机器剔除后再对不合格品进行人工灯检是必须的，主要由以下几点原因：
1. 了解异物情况，便于进行历史统计分析，同时确认是否存在文件种没有描述到的异物类型（例如说颜色异常，甚至有蛋白结块等），便于及时发现生产过程中可能引入异物的异常。
2. 灯检机是允许有误剔的（美国药典里有提到，而且灯检机验证也会有这部分的项目），这种情况是可以进行“两阶段检验”（美国药典的说法）的，如果人工灯检认为是合格品，是可以将设备剔除的产品重新返回生产流的。

jianing4233312

具体操作一般不会给，都是自行规定吧

daocaoren112

leaves 发表于 2025-9-4 11:04
我理解机器剔除后再对不合格品进行人工灯检是必须的，主要由以下几点原因：
1. 了解异物情况，便于进行 ...

1.你这个只是针对人工目检的，既然你用灯检机代替人工了，并且得到了验证，得出的结果你只能相信，再说AQL检测，是针对合格品的，而不是不合格品，已经判断未不合格的，不需要也不允许再次去判定；
2.我都说了有充分证据表面，气泡或者包材对灯检的影响，才能进行二次灯检，而不是所有理由都适合二次灯检，二次灯检也只是跳出气泡消除后或者包材有问题的产品，其他一些不合格，如人肉眼无法看出的，依旧还是不合格。
再说，你可以有自己的理解，检察官也有他的理解，你的理解往往不是很重要，检察官的理解缺能觉得一个产品的生死。