检验设备3Q验证

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请问大家，我在医疗器械公司，现在上面经理要求我做检验设备的3Q验证，你们对检验设备的怎样做的？都是质量部的做吗，说的不是生产设备哈，生产设备的有工艺工程师做OQ，PQ，但我这个是质量部的检验设备，我是QA，没做过这个方面的事情，有懂的请不吝赐教，看了一下网上的模版，对于IQ还大致会写一点，但这个检验设备的OQ，PQ，对于我来说有点难了

源仔

和你们公司工艺人员要生产设备的3Q验证文件，你先学习下，照葫芦画瓢。一般检验仪器有校准证书+仪器设备检定校准结果评价确认表即可。

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再细说一下主题，举个例子，我们有一台2.5次元，现在我写了IQ，那OQ和PQ的方案和报告需要我写的吗？没写过，如果尝试写，那我在OQ是不是要领一批料来测量，然后分析，到PQ，再连续领3批料来测量，分析再现性和重复性这些？

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源仔 发表于 2025-9-2 11:22
和你们公司工艺人员要生产设备的3Q验证文件，你先学习下，照葫芦画瓢。一般检验仪器有校准证书+仪器设备检 ...

我也看了生产设备的3Q，只有IQ相对简单，但OQ，PQ看起来很复杂了，估计只有工艺工程师懂这方面的知识，看到用到的工具也很多（当然，这也是他们工艺的吃饭家伙），你说的校准证书+校准结果评定表，，这个肯定有，但我们领导现在让我们写3Q喔

Jonneyhuang1

可以发个模板参考

是恶魔哦

1245645101 发表于 2025-9-2 11:29
我也看了生产设备的3Q，只有IQ相对简单，但OQ，PQ看起来很复杂了，估计只有工艺工程师懂这方面的知识，看 ...

确实不太了解的话可以跟生产部取经，拿URS出来看一看，有哪些功能需求，哪些性能需求，OQPQ内容不就有了么。

胖点Gf

很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

老道look

路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！

不见猫骨头

不同设备的OQ和PQ不一样

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胖点Gf 发表于 2025-9-2 13:06
很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进厂前没有要求，那接下来要求他们写，大概率不会配合的

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胖点Gf 发表于 2025-9-2 13:06
很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通设备验证，工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进厂前没有要求，那接下来要求他们写，大概率不会配合的

胖点Gf

1245645101 发表于 2025-9-2 13:49
大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通设备验证，工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进 ...

让他们提供，大多数肯定有模版的，到时候照着抄就行

羽遥

1. 职责与协作：检验设备3Q由质量部（QA/QC）主导，可联合设备工程师（技术支持）、供应商（提供指南），QA把控流程合规，QC协助定检验相关标准。

2. 3Q核心要点：
- IQ（安装确认）：核设备信息/资质、安装环境（温湿度/电源）、硬件/软件安装、附属设施，确保符合说明书。
- OQ（运行确认）：测设备功能（如HPLC的流量/控温、pH计校准），重复3次，参数达标（按说明书/检验要求），不涉结果准确性。
- PQ（性能确认）：用有证标准品，按实际检验流程测准确性（实测vs标准值）、重复性（RSD达标），验证“能测准”。

3. 关键提醒：按IQ→OQ→PQ顺序做；设备搬迁/大修后重测IQ/OQ，PQ建议每年1次；记录归档，借力供应商/QC解决技术细节。