确认方案

门徒

之前部门起草了一份设备方案是两个编号的设备，当时只做了一个设备，现如今做了另一台设备的确认方案，请问老师们正确的步骤是不是用以前方案的记录填上去，再升版一下报告呢？

抗争少年

理论：重新起草一份设备确认报告
实际：悄悄地将另一台设备编号加进去，补一些数据
不需要我再教你了吧？

门徒

抗争少年 发表于 2025-9-2 16:02
理论：重新起草一份设备确认报告
实际：悄悄地将另一台设备编号加进去，补一些数据
不需要我再教你了吧？

syrtpy

报告可以把设备的编号加上，要看你们公司的验证编号管理文件。

羽遥

不是简单用旧记录填写+升版报告，需按“追溯一致性、确认有效性”原则分3步操作，核心是确保新设备确认与原方案逻辑匹配，且数据独立可追溯：

1. **明确原方案适用性**：先核查旧方案（对应第一台设备）是否包含“两台设备通用确认标准”（如型号、参数、验证项），若原方案仅针对单台设备，需先升版原方案为“两台设备通用版”，补充新设备编号、对应的确认责任人/时间节点，避免用旧方案直接套新设备；若原方案本就包含两台设备，仅未执行第二台，可直接沿用原方案框架。

2. **新设备独立生成确认记录**：不可直接复用第一台设备的旧记录，需为新设备单独填写确认记录（如安装确认的设备位号、运行确认的参数实测值、性能确认的取样数据），记录中需标注“对应升版后方案的条款号”，确保每一项确认结果都与新设备实际情况对应，避免数据混淆。

3. **分情况升版/新增报告**：若原方案已升版为通用版，且两台设备均完成确认，可整合两台设备的记录，升版原报告为“两台设备确认总结报告”，明确区分两台设备的确认结果（如“设备A符合要求，设备B符合要求”）；若仅完成第二台设备确认，可单独出具“第二台设备确认报告”，并在报告开头说明“依据升版后的XX方案（原方案编号+升版号）执行”，保持与原方案的追溯关系。

抗争少年

门徒 发表于 2025-9-2 16:03

有些事，没必要什么都对外人说，你悄悄地做，只要你们自己嘴严，别人谁会知道？你就说是之前2个一起验证的，谁能反驳？

鬼使神差

还是沙发务实，但不建议这么干。不知道具体什么情况，楼主自己看着办吧

门徒

抗争少年 发表于 2025-9-2 16:05
有些事，没必要什么都对外人说，你悄悄地做，只要你们自己嘴严，别人谁会知道？你就说是之前2个一起验证 ...

但是时间间隔的有点久哦

linxiting

意思是说，之前方案里包含两个设备，但当时只做了一个设备，现在要做另一个设备吗？
①看你们设备方案管控的方式是什么，重新下发之前的方案做另一个编号的设备确认；
②重写方案重做
可以和你们QA沟通如何符合你们公司的文件管理规定，你只要保证两个设备都做了相应确认项目就没问题（个人拙见）

门徒

linxiting 发表于 2025-9-2 16:10
意思是说，之前方案里包含两个设备，但当时只做了一个设备，现在要做另一个设备吗？
①看你们设备方案管控 ...

谢谢您宝贵的意见

抗争少年

门徒 发表于 2025-9-2 16:09
但是时间间隔的有点久哦

你可以如实填写，重新起草另一台确认报告，真实体现，肯定没问题，你想真有真的办法，想假有假的办法，我只是给你提供思路，选择权在你们自己

门徒

抗争少年 发表于 2025-9-2 16:13
你可以如实填写，重新起草另一台确认报告，真实体现，肯定没问题，你想真有真的办法，想假有假的办法，我 ...

好的好的 谢谢老师 我只是想了解一下正确的步骤

举个栗子，别吃

所以一般方案里面，不要体现具体的设备信息，报告的时候再填，省事又省心

门徒

举个栗子，别吃 发表于 2025-9-2 16:17
所以一般方案里面，不要体现具体的设备信息，报告的时候再填，省事又省心

体现了 两台设备信息一样的 只是我们单方面编号不一样

莯堞

单独针对一台设备起草一份确认报告就行，记录可以继续使用之前方案的记录。报告里面体现清楚设备编号就好

举个栗子，别吃

门徒 发表于 2025-9-2 16:20
体现了 两台设备信息一样的 只是我们单方面编号不一样

出厂编号至少不一样啊，设备3Q里面不是还要填设备信息，这个设备编号一样那不就是出问题了吗

北京正洁-第三方

如果方案没有变动，可依据之前签批的方案，再执行一遍。再做一份确认报告。

ceq518

按实际做，没必要浑水摸鱼，报告照实际把设备编号和实际记录填上就行……

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羽雁

很费事吗？没必要吧