工艺验证超验证周期后不验证可以直接生产卖货吗？

李建ze9

㊣℡ 发表于 2025-9-8 17:06
这可不兴说啊

该去年做的，今年补上了

gkim138

囍4768b2b6 发表于 2025-09-03 09:20
这个领导是QC主管   因为QC主管是董事长的朋友   所以QA没话语权

QC能赶到生产，离倒闭不远了

来自安卓APP客户端

小鹿123

你的验证是再验证吧？如果在上次验证结束后没有过变更，质量年度回顾又没发现有变化趋势的，走个偏差，做个评估，是可以放行的吧。这个产品质量风险不大啊

蒲公英小逆

我这边认为几个方法能解决的方法，可以考虑下：
1.再验证不必像首次验证那样验证那么多点，所以收集关键参数，中控，成品数据，并证明设备、仪表、方法、物料等在确认的范围内即可，同时验证三批作稳定性考察；
2.非首次验证，如果你超期了你的产品是可以上市的，但肯定超出了VMP的计划期限，这时候开个偏差调查，对再验证前的产品进行风险影响评估。制订新的验证期限，完成验证。
3.直接开启变更，工艺验证由于客观原因不能如期进行，制订措施，可以像1方案这样进行回顾，展期后按完善方案进行；
除非直接违反原则，QA一般不会直接说不，而是跟其它部门一起讨论可合规进行的方法。