工艺验证超验证周期后不验证可以直接生产卖货吗？

囍4768b2b6

门门 发表于 2025-9-3 10:07
若是按同步验证确实说得对。
但是，你们的情况，就别碰瓷了。
不符合同步验证的硬性条件，硬说自己可以 ...

我也知道不符合同步验证的条件   领到硬是让同步验证

应如是

把它当成定期再验证批次就好了，尽快弄个方案出来

囍4768b2b6

应如是 发表于 2025-9-3 10:33
把它当成定期再验证批次就好了，尽快弄个方案出来

QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是董事长的朋友，他跟董事长说做同步验证，不等验证报告出来就可以销售，董事长还信了！！说我们QA无能

syrtpy

如果产品质量不合格，绝对不能出厂，至于说违反法规，要看严重程度，平衡一下风险有多大。企业是第一责任人，合法守规是第一要素，生存已成问题，并不会威胁到公众用药安全下考虑其风险。不要一味的停产，不要过于教条。超期4个多月了，哪个部门负责的，为什么没有进行，是现在才发现还是当时就发现了，发现后采取了什么措施。我们是要解决问题，不是下结论。

dengjianyyy

企业的任务是赚钱。
维护产品质量是为了更好的赚钱，而不是为了装逼。
既然法规要求再验证，那么在今天之前完成再验证就行。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-9-3 11:05
企业的任务是赚钱。
维护产品质量是为了更好的赚钱，而不是为了装逼。
既然法规要求再验证，那么在今天之 ...

现在真的不装了啊！
以前中医药：但愿世间人无病，何愁架上药生尘。
以前化药，默沙东老祖：“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。”

别管以前实际什么样子，起码这面子上话说到了！起码还要脸。

再看看现在都说的啥：
购满58元 送6个鸡蛋。
药品甚至还未真正上市，就能对应数十亿、上百亿的估值。
维护质量是为了赚钱，不是为了装逼......

wzjrun188

囍4768b2b6 发表于 2025-9-3 09:24
QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是 ...

你们验证检验时间太长了，再验证如果所有环节都不变的情况下有些项目完全可以减少点。
还有一个，凡事皆可做风险评估，成品检验合格后可以先放行，承担一定的风险。

pgy148620

保留你反对的证据，看质量授权人，他想担责就给他担责。

囍4768b2b6

wzjrun188 发表于 2025-9-3 12:51
你们验证检验时间太长了，再验证如果所有环节都不变的情况下有些项目完全可以减少点。
还有一个，凡事皆 ...

验证只检测有关物质和含量 （3批）  QC说检验需要50天  咱也不敢说实际做多15天就能完成

ZYY123456

linxiting 发表于 2025-9-2 17:17
领导很厉害

关系通天，有啥不能卖的  哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

小林77

我想问一下，工艺验证在哪个文件里被要求周期性再验证了？

小叮当s5h

什么超期，你让他不超期不就行了，验证超不超期还不是你自己说的算

flash02

好像这个时候，万能的风险评估该上场了吧。