工艺验证超验证周期后不验证可以直接生产卖货吗？

囍4768b2b6

我们一个品种（原料药） 验证周期 4月份已经超期了  ，未进行验证  ， 现在领导让直接生产 月底发货，不进行工艺验证（我们QA坚持让验证后再生产销售），  领导还叫嚣着 谁说的不能销售，让他拿出证据来。


哪个法规里有直接写明 不在验证周期内产品不能销售吗？

机智鼠

根据中国GMP（药品生产质量管理规范）要求，原料药生产工艺必须定期进行再验证以确保其持续稳定性与质量可控性。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第14章明确规定：“企业应当对任何影响产品质量的主要变更或趋势进行分析和评估，必要时开展再验证。”若超出既定验证周期未重新验证即投产，属于重大合规缺陷。

虽无直接条款禁止销售，但未经验证的生产无法证明工艺条件仍能保证产品质量符合标准（如杂质限度、纯度等），违反了GMP核心原则中“质量源于设计”的要求。此外，欧盟EDQM指南及ICH Q7均强调工艺验证是商业化的必要前提。建议立即暂停生产并启动偏差调查程序，向管理层提供法规依据及风险评估报告，确保决策基于科学与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

质量受权人说了算

月月弯弯

同步验证呗，验证合格了产品再放行

wzjrun188

可以在生产时候同步验证，验证报告出来放行上市。领导说不用那就领导定，只要质量受权人也同意就行。

羽遥

**核心结论：不能销售。QA的坚持是正确的。**

**法规依据要点：**

1.  **GMP强制要求**：工艺验证是证明工艺能**持续稳定**生产出合格产品的必要活动，必须**定期进行**。
2.  **状态维持**：企业有责任通过再验证确保生产工艺**始终处于“验证状态”**。超期即代表该状态已中断。
3.  **主体责任**：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品质量负责。**使用未经验证（或超期未验证）的工艺进行生产并销售，是明确的质量责任事故。**

**简单来说：** 虽然没有法规直接写“超期不能卖”，但**“必须在已验证状态下生产”** 这条铁律，决定了超期未验证的产品**不具备合法销售的前提**。领导的要求是严重违规的。

抗争少年

下班了，明天再说

linxiting

领导很厉害         

门门

月月弯弯 发表于 2025-9-2 16:46
同步验证呗，验证合格了产品再放行

这主意挺好。
只是用词不当，在GMP文学中的“同步验证” 不是这个意思。

就赶紧弄个再验证方案（1天能搞定吧，急事特办，而且又不是首次验证，若不卷不扯淡的话是能做到的），不影响立即生产。

syrtpy

在保证质量、风险可控的前提下，为什么不能放行，可以走偏差，产品质量回顾、持续工艺确认、稳定性考察来评估。

ZYY123456

再验证批次 在验证合格后是可以销售的，所以，不耽误啊         

囍4768b2b6

linxiting 发表于 2025-9-2 17:17
领导很厉害

这个领导是QC主管   因为QC主管是董事长的朋友   所以QA没话语权

囍4768b2b6

wzjrun188 发表于 2025-9-2 16:47
可以在生产时候同步验证，验证报告出来放行上市。领导说不用那就领导定，只要质量受权人也同意就行。

QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是董事长的朋友，他跟董事长说做同步验证，不等验证报告出来就可以销售，董事长还信了！！说我们QA无能。

囍4768b2b6

门门 发表于 2025-9-2 20:11
这主意挺好。
只是用词不当，在GMP文学中的“同步验证” 不是这个意思。

QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是董事长的朋友，他跟董事长说做同步验证，不等验证报告出来就可以销售，董事长还信了！！说我们QA无能。

囍4768b2b6

syrtpy 发表于 2025-9-2 20:22
在保证质量、风险可控的前提下，为什么不能放行，可以走偏差，产品质量回顾、持续工艺确认、稳定性考察来评 ...

违反GMP 附录第24条

门门

囍4768b2b6 发表于 2025-9-3 09:24
QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是 ...

说得倒是也对。
GMP附录11确认与验证 的 同步验证

第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

门门

囍4768b2b6 发表于 2025-9-3 09:24
QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是 ...

若是按同步验证确实说得对。
但是，你们的情况，就别碰瓷了。
不符合同步验证的硬性条件，硬说自己可以同步验证，嘿嘿。

打拼人

同步验证，验证合格后销售。

afu阿馥

囍4768b2b6 发表于 2025-09-03 09:24
QC主管说验证样品的检验需要50天才能出来 ，也就是说报告 50天后才能签批 ，产品等不了50 天。 QC主管是董事长的朋友，他跟董事长说做同步验证，不等验证报告出来就可以销售，董事长还信了！！说我们QA无能。

反问他为什么验证样品的检验需要50天，如果正常生产的样品检验不需要50天但验证需要50天那就是他无能

来自安卓APP客户端

13913627972

你一QA操心这个干啥啊？你又不是质量授权人，你写好你该写的报告就行，剩下的是质量授权人的事情