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本期对2025年8月的国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。
（下载附件即可获得全部法规原链接）
一. 国内法规指南
1. CFDI |《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月15日 征求意见截止日期：2025年8月24日
本指南适用于含放射性核素的用于临床诊断或治疗的制剂及其标记药物，包括但不限于医用放射性核素发生器及其配套药盒、即时标记放射性药品、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、放射免疫分析药盒以及其他反应堆和加速器制备的放射性药品。同时，本指南涵盖了放射性药品生产、检验、发运的全过程。
2. CFDI |《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月15日 征求意见截止日期：2025年8月24日
针对特殊药品生产企业及品种，参照《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解》指引的基本要求，通过风险研判，在清晰厘定检查范围的基础上，制定检查方案。
按照检查方案，着眼《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解》指引的风险隐患在查找特殊药品生产安全管理存在不足的基础上，通过风险研判，有效界定检查发现问题。
3. CDE |《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》
发布日期：2025年8月28日 实施日期：2026年3月01日
本要求旨在提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升。相关实施要求如下： 本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。
本要求自2026年3月1日起实施。实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本要求提交申报资料。
申请人在申报品种受理后10日内通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料，同时提交word版本和PDF版本申报资料的一致性声明。
4. CDE |《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
发布日期： 2025年8月28日 征求意见截止日期：2025年9月28日
本指南旨在支持预防用生物制品产业发展和结构优化，提升生产工艺和质量水平，加强上市后的变更管理，促进 ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》在中国的实施。该指导原则旨在为药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施上市后药学变更提供参考。
5. CDR |《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》
发布日期：2025年8月18日
本指南旨在规范药品上市后安全性评价工作，强化持有人在药物警戒中的主体责任。其明确了药品上市后安全性评价的目标、资料来源、评价方法及风险管理措施，为持有人开展信号检测、风险评估和风险控制提供了系统性指导。文件还强调，安全性评价需围绕“非预期不良反应/事件”“风险影响因素”“药品使用问题”等关键领域展开，并综合分析药品的获益与风险平衡。
6. CDR |《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》
发布日期：2025年8月18日
本指南旨在指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通。其“风险”指药品上市后在临床应用过程中因药品不良反应或用药错误、药物滥用、药物过量等原因确定或可能会给患者带来的风险，主要内容包括沟通目标、一般原则、风险沟通的启动、风险沟通考虑要素、风险沟通的实施等5部分。
7. CDR |《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》
发布日期：2025年8月08日
本指南旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。其明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。
8. CDR |《非处方药适应症范围确定原则》（修订稿）
发布日期：2025年8月08日
本指南旨在进一步指导申请人开展处方药转换为非处方药申请工作，使其更具有可操作性，有利于进一步保障消费者使用非处方药的安全性。其主要包括常见疾病和症状的确定原则、复发性疾病的确定原则、慢性病的确定原则和其他四部分内容。
9. CDE |《ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月14日 征求意见截止日期：2025年10月31日
本指南对模块 2.3 的内容结构进行了更详细的划分和阐述。例如，新增了 2.3.2 整体开发和整体控制策略部分，包括质量目标产品概况（QTPP）、总体开发策略和整体控制策略的展示等，强调了从产品开发初期的整体规划和设计。
10. CDE |《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》
发布日期：2025年8月28日
本指南适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。 本指导原则不适用于可对疫苗其他活性成分起佐剂效应的抗原或通过重组 DNA 技术使之成为抗原分子（如融合 蛋白）或免疫原（如载体疫苗）的固有组成部分的免疫刺激分子，也不适用于半抗原或抗原的载体蛋白〔如用于结 合多糖的 CRM197、脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)、破伤风类 毒素和白喉类毒素〕。
11. CDE |《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月20日 征求意见截止日期：2025年9月20日
本征求意见稿明确药品注册申请人/药物临床试验申办者需郑重声明，所开展的药物临床试验全过程严格遵守《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则等法律法规与规范性文件，保障临床试验数据真实、完整、可靠，且试验实施与结果不受利益冲突不当干扰。
12. CDE |《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月05日 征求意见截止日期：2025年9月05日
本征求意见稿介绍药品适宜包装规格的总体考虑，鼓励药品注册申请人在药品开发设计阶段选择适宜的包装规格，同时提出，已上市药品需变更包装规格的，可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则进行申报。
13. NMPA |《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准
发布日期：2025年8月01日
①《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。本标准规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。
② 《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》适用于医疗器械经营许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。本标准规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案及医疗器械网络销售信息数据采集有关要求。
14. NMPA |《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月06日 征求意见截止日期：2025年8月30日
针对网络销售经营者和电商平台经营者，征求意见稿共60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。例如，在关键项目中，征求意见稿指出，结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。
15. CDFI |《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》
发布日期：2025年8月08日 征求意见截止时间：2025年9月07日
本指南旨在为医疗器械临床试验机构在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”上提交医疗器械临床试验机构年度工作总结报告提供指导，明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点，统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量。该指南提出，在组织管理体系建设部分，年度报告应显示上一年度临床试验机构名称、法人、地址等基本信息的重要变更情况；列表说明备案专业/试验现场的变更等情况，并对新增专业/试验现场的自评估情况进行概述；列表总结上一年度开展的医疗器械临床试验项目情况。
二. 国外法规指南
1. FDA | Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical Development FDA | 肿瘤治疗放射性药物：临床开发期间的剂量优化
发布时间：2025年8月18日
本指南旨在帮助申办者在临床开发期间和提交新适应症和用法的上市申请之前确定针对肿瘤适应症的放射性药物治疗（RPT）的优化剂量（给药活性和时间表）。
本指南应与FDA指南《优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品剂量》（2024年8月）一起考虑。该指南中概述的一些建议可能适用于 RPT；但是，本指南更具体地针对 RPT。本指南不涉及首次人体试验中初始RPT给药活性的选择，也不涉及RPT临床开发的其他方面，例如，剂量测定软件的使用、对人群使用固定给药活性剂量与由个性化剂量测定确定的剂量，以及治疗诊断共同开发。
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