固体车间洁净设备存放时限

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固体车间洁净设备存放时限，取哪些样。

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跟平时的清洁验证一个样                                       

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于固体车间洁净设备的存放时限及取样要求如下：

1. **存放时限**：需通过验证确定，通常企业设定为三天（72小时），但具体应根据设备类型、生产工艺及污染风险等因素调整。依据GMP规范与ISO14649标准，必须进行清洗后存放时限的验证；

2. **取样范围**：包括设备表面残留物、微生物限度等关键指标，由质量保证部监控并记录结果。

建议结合验证方案动态评估，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

洁净设备存放时限？第一次听到这样的字眼

写文件的机修

抗争少年 发表于 2025-9-3 09:16
洁净设备存放时限？第一次听到这样的字眼

加一，这是什么指标？我跟三将军看到激光炮一个表情

少年游owy

设备清洁有效期吗？做个清洁验证，

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抗争少年 发表于 2025-9-3 09:16
洁净设备存放时限？第一次听到这样的字眼

就是清洁消毒后的设备可以放多久啊，要有一个效期

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机智鼠 发表于 2025-9-3 09:14
作为药学和医疗器械领域的专家，关于固体车间洁净设备的存放时限及取样要求如下：

1. **存放时限**：需通 ...

不想取表面残留，这种我们会在共线里面检验残留，就只想取个微生物？应该可以吧

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13712754309 发表于 2025-9-3 09:14
跟平时的清洁验证一个样

平时的清洁验证有残留取样，我觉得这个没什么必要再检残留了吧

13712754309

下个夏天bg0 发表于 2025-9-17 21:26
平时的清洁验证有残留取样，我觉得这个没什么必要再检残留了吧

残留不检