【法规解读】一文读懂沙特医疗器械之伴随诊断IVD，市场机遇与合规要点解析！

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在医疗器械领域，沙特的监管政策正逐步完善，为行业发展指明方向。今天，我们就聚焦沙特食品药品管理局（SFDA）发布的《伴随诊断体外诊断医疗器械指南（MDS - G26）》，一起了解沙特医疗器械伴随诊断 IVD 的关键信息。

一、伴随诊断IVD的定义与分类

①　伴随诊断 IVD 是确保相应药品安全有效使用的关键设备，它在治疗前或治疗过程中发挥两大核心作用：

一是精准识别出最可能从药品治疗中获益的患者；

二是找出可能因治疗面临严重不良反应高风险的患者。

②　按照相关分类规则，所有伴随诊断 IVD 都被划定为 C 类 IVD。

二、上市途径

伴随诊断 IVD 的上市途径较为多元。除了常见的试剂盒或设备分发形式，实验室开发测试（LDT）也是重要方式。在沙特国内开发执行的 LDT，需要获取机构许可证，并依据特定方案获取上市许可；而国外执行的 LDT，则遵循一般的上市流程。

三、临床性能研究与性能要求

①　研究规范：临床性能研究必须严格依据相关规定开展。如果在沙特境内进行，需要同时获得 SFDA 医疗器械部门和药品部门的批准，以确保研究的科学性和合规性。

②　性能标准：伴随诊断 IVD 的分析和临床性能要符合既定要求，临床证据需有力支撑其预期用途。新的伴随诊断 IVD 可能需要借助可行性研究或临床性能研究来确立科学有效性，而后续伴随诊断 IVD 则可基于已有的科学文献来确立。

四、标签规范与上市后监管

①　标签要求：伴随诊断 IVD 的预期用途和使用说明必须清晰明确，涵盖其作为伴随诊断的功能、相关药品的国际非专利名以及预期目标人群等关键信息；相关药品的使用说明也应表明伴随诊断 IVD 的重要性。

②　上市后监管：上市后，伴随诊断 IVD 需严格遵循医疗器械上市后监测的一般要求，及时、全面地调查和报告投诉、不良事件。一旦发生重大变更，必须按照规定向 SFDA 报告，保障产品全生命周期的安全有效。

沙特医疗器械伴随诊断 IVD 领域充满机遇与挑战。企业在把握市场潜力的同时，务必严格遵循法规要求，确保产品安全有效，如此才能在沙特市场稳步前行。

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