分析方法学确认

~TSN~

各位老师，现在2025版药典即将实施，方法学确认中中间精密度相对标准偏差标准怎么制定啊

不见猫骨头

如果是问微生物的话，可以看看ChP 2025版 9213；其它的我就不清楚了

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可以参考2023版GMP指南

~TSN~

不见猫骨头 发表于 2025-9-3 16:19
如果是问微生物的话，可以看看ChP 2025版 9213；其它的我就不清楚了

好的，谢谢

羽遥

根据《中国药典》2025版9101药品质量标准分析方法验证指导原则，中间精密度是指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。在方法学确认中，中间精密度相对标准偏差（RSD）的制定需根据检测项目类型和样品性质来确定，一般参考以下标准：
- **含量测定**：对于制剂，中间精密度RSD通常应≤2.0%。
- **杂质分析**：在近定量限（LOQ）浓度时，中间精密度RSD可接受范围为≤15%，在其他浓度时，RSD应≤10%。

此外，对于微生物方法验证中的中间精密度，可通过考察中间精密度，用估计偏差或重复性标准偏差的方法确认。采用待确认方法，可由不同分析人员或不同试验日期等进行两次测定，每次测定可选择低、中、高3个浓度水平的样品，每个浓度一般测试不少于10次重复。估计偏差的接受标准为两次测定结果之间平均值的差值在0.5个lg以内；重复性标准偏差的接受限不大于2倍的重现性标准偏差。

wzzz2008

做方法验证，当然看药典，
9101的表三，不是你想要的吗？

~TSN~

wzzz2008 发表于 2025-9-4 08:00
做方法验证，当然看药典，
9101的表三，不是你想要的吗？

25版药典没有，参考20版就可以啊

~TSN~

羽遥 发表于 2025-9-3 17:09
根据《中国药典》2025版9101药品质量标准分析方法验证指导原则，中间精密度是指在同一个实验室，不同时间由 ...

好的，谢谢