有关于MDR临床评价的疑问

asan2022 · 发表于 2025-9-3 16:34:35

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各位大神：
请问MDR中61条的第10点怎么理解？有没有相应的指南参考的

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-5 13:53:16

手术刀，样本冷餐柜，冰箱，清洁剂，消毒剂
类似产品适用这条。如果你想问的产品基本不搭边，大概率不适用。
老老实实做CER。

asan2022 · 发表于 2025-9-5 16:12:37

Neuro_psycho 发表于 2025-9-5 13:53
手术刀，样本冷餐柜，冰箱，清洁剂，消毒剂
类似产品适用这条。如果你想问的产品基本不搭边，大概率不适用 ...

这条也是临床评价的途径吧

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-5 16:44:01

asan2022 发表于 2025-9-5 16:12
这条也是临床评价的途径吧

是的。