特卫强袋的微粒数检测

疯眼汉穆迪 · 发表于前天 16:37

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三类无源，内包Tyvek袋的不溶性微粒用的是显微镜法，标准是污染指数。这个操作有公司做过吗，这么复杂，外来污染能避免吗？我看到sop的时候，头皮发麻，公司不想再投入一台不溶性微粒仪。大家有这种方法做不溶性微粒的吗

缪泽平 · 发表于前天 17:04

现在都是用药典的方法，复杂也得做，初包装材料必须要有微粒控制，供应商来料的COA上面也应该有微粒检测的项目，不想买微粒仪就用光阻法

疯眼汉穆迪 · 发表于前天 17:16

就是说还是有公司用第二法，我从11年接触样品制剂的检验，不溶性微粒检验一直都是用第一法，直到现在转到医械，才发现还有用显微计数法的

214968708 · 发表于前天 22:19

按照药典0903通则标准，微粒检测仪设备得支持具有药典标准的粒子通道，污染指数的话参考的输液器具标准GB 8368，方法和设备不配套，检查老师也会质疑检查结果的

winchetan · 发表于昨天 10:13

有标准依据就行，没有的还是老老实实买设备，也不是很贵吧，国产的三四万都有了

老道look · 发表于昨天 10:26

分享主动用优秀来要求自己的人，从来不会离开优秀太远。

王若竹 · 发表于 9 小时前

显微镜这个检测太头疼了，直接用微粒检测仪吧比较方便，设备也不是很贵

疯眼汉穆迪 · 发表于 3 小时前

就是因为检验频次不高，所以老板不愿意买，检验风险就很大。显微镜又不放在洁净区，这个观察就明显不符合，也可以放在洁净区超净台，但是又没有放。谁家把显微镜放在限度超净台里，超净台还是那么小的规格